Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BREATHE 5-OL: Tracleer (Bosentan) az Eisenmenger-élettanhoz kapcsolódó pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél

2016. augusztus 16. frissítette: Actelion

Az AC-052-405 protokollra kiterjedő, többközpontú, nyílt címkés vizsgálat a Tracleer (Bosentan) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az Eisenmenger-fiziológiához kapcsolódó pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél

Ez a 6 hónapos nyílt vizsgálat a boszentán hosszú távú biztonságosságát (oxigén szaturáción keresztül) és hatékonyságát (edzéskapacitást) értékeli azoknál a betegeknél, akik befejezték a BREATHE-5 vizsgálatot (az Eisenmenger fiziológiájával kapcsolatos PAH). A kezelés időtartama 6 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat boszentánnal, 62,5 mg-os kezdődózissal, napi 125 mg-os céldózissal. Valamennyi beteg alkalmasságát a kiindulási vizit során értékelik (ugyanúgy, mint a 16. héten, a BREATHE-5 vizsgálat végén), és lehetőségük lesz részt venni a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban, napi 62,5 mg-os kezdő adaggal. biztonsági okokból. A 2. látogatás biztonsági vizitként szükséges az oxigéntelítettség (SpO2) értékeléséhez 1 hetes boszentán-kezelés után. A betegek 4 hetes kezelés után visszatérnek a 4. vizitre, és az adagot kétszer 125 mg-ra emelik. vagy 62,5 mg-on tartottuk kétszer. a nyomozó ítélete szerint. Az adatokat összesen 24 hétig gyűjtik, vagy amíg a szponzor úgy nem dönt, hogy leállítja a vizsgálatot. Ha az AC-052-403 vagy AC-052-405 vizsgálat eredményei jelentős biztonsági problémákat mutatnak, a szponzor kérésére ez a kiterjesztett vizsgálat megszakítható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II
  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, BE-3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Németország, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A PAH-ban stabil betegek a BREATHE-5 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 16 hetes vizsgálat befejezése után.
  2. Nőbetegeknél csak olyan nem terhes nők, akik műtétileg sterilek, posztmenopauzás vagy dokumentált meddőségben szenvednek (50 év feletti életkor és legalább 1 éve amenorrhoeás), vagy olyan fogamzóképes nők, akik a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazzák: Barrier- típusú eszközök (pl. óvszer, membrán) CSAK spermiciddel együtt használva. A kettős korlátos módszer javasolt; méhen belüli eszközök (IUD-k); orális vagy beültetett fogamzásgátlók, ha gátló módszerrel kombinálják.
  3. A betegek írásos beleegyezését adják.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik idő előtt visszavonták a BREATHE-5, AC-052-405.
  2. Terhes vagy szoptató betegek.
  3. Azok a betegek, akik epoprosztenolt vagy prosztaciklin analógokat kapnak, vagy várhatóan e gyógyszerek bármelyikét kapják a vizsgálat során.
  4. Azok a betegek, akiknél az AST és/vagy ALT értéke meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát.
  5. Olyan betegek, akiknél a hemoglobin vagy a hematokrit több mint 30%-kal a normál tartomány alatt van (másodlagos policitémiában szenvedő betegek is megengedettek a vizsgálatban).
  6. 85 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású betegek.
  7. Foszfodiészteráz inhibitorokat, egyéb endotelin receptor antagonistákat szedő vagy más vizsgálati készítményt kapó betegek.
  8. Szervátültetési listán aktív betegek.
  9. Olyan betegek, akik gliburidot, ciklosporin A-t vagy takrolimuszt kapnak vagy várhatóan kapnak.
  10. Azok a betegek, akik nem tudják betartani a protokollt, vagy nem tudják betartani a terápiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tracleer
A kezdő adag minden beteg számára napi 62,5 mg lesz. A 4. heti vizit alkalmával azok a betegek, akiknek 62,5 mg-ot kaptak kétszer. napi 125 mg-ra emelik. ha a 62,5 mg b.i.d. adagot jól tolerálták.
Drog: Tracleer®
A betegek naponta legfeljebb 125 mg-ot kapnak. a Tracleertől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 6 perces sétával
Időkeret: az alapvonaltól a 24. hétig
az alapvonaltól a 24. hétig
Változás a Borg Dyspnea Indexben
Időkeret: az alapvonaltól a 24. hétig
A Borg-skála egy numerikus skála a dyspnoe értékeléséhez, a 0-tól a dyspnoe hiányát jelző 10-ig, mint a maximális nehézlégzés.
az alapvonaltól a 24. hétig
A WHO funkcionális osztályában megváltozott résztvevők száma
Időkeret: az alapvonaltól a 24. hétig

Azon résztvevők száma, akiknek a WHO funkcionális osztálya megváltozott az alapértékről a 24. hétre.

Változás egy magasabb funkcionális osztályról az alacsonyabbra (pl. III-tól II-ig, III-tól I-ig vagy II-től I-ig) előrelépésnek tekinthető.
az alapvonaltól a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actelion

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Landzberg, MD, BACH Pulmonary Hypertension Service, Boston, U.S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-052-409

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Tracleer®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel