Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BREATHE 5-OL: Tracleer (Bosentan) hos patienter med pulmonal arteriel hypertension relateret til Eisenmenger-fysiologi

16. august 2016 opdateret af: Actelion

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie til protokol AC-052-405 for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tracleer (Bosentan) hos patienter med pulmonal arteriel hypertension relateret til Eisenmenger-fysiologi

Dette 6-måneders åbne studie vil evaluere langtidssikkerheden af ​​bosentan (via iltmætning) og effektivitet (motionskapacitet) hos patienter, der har gennemført BREATHE-5-studiet (PAH relateret til Eisenmenger-fysiologi). Behandlingsvarighed er 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent enkeltarmsstudie med bosentan, startdosis på 62,5 mg b.i.d., med en måldosis på 125 mg b.i.d. Alle patienter vil blive vurderet for egnethed under baseline besøget (samme som uge 16, slutningen af ​​studiet BREATHE-5 besøg), og vil have mulighed for at deltage i det åbne forlængelsesstudie med en startdosis på 62,5 mg b.i.d. sikkerhedsgrunde. Besøg 2 er påkrævet som et sikkerhedsbesøg for at vurdere iltmætning (SpO2) efter 1 uges bosentanbehandling. Patienterne vender tilbage til besøg 4 efter 4 ugers behandling, og dosis vil blive optitreret til 125 mg b.i.d. eller holdes på 62,5 mg b.i.d. efter efterforskerens vurdering. Data vil blive indsamlet i i alt 24 uger eller indtil sponsoren beslutter at stoppe undersøgelsen. Hvis resultaterne fra undersøgelse AC-052-403 eller AC-052-405 viser væsentlige sikkerhedsproblemer, kan denne forlængelsesundersøgelse afsluttes på sponsorens anmodning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, BE-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Italien, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Tyskland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Østrig
      • Wien, Østrig, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter stabile med PAH efter afslutning af det BREATHE-5 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede 16-ugers studie.
  2. For kvindelige patienter, kun ikke-gravide kvinder, som er kirurgisk sterile, postmenopausale eller har dokumenteret infertilitet (over 50 år og amenoré i mindst 1 år), eller kvinder i den fødedygtige alder, der anvender en af ​​følgende præventionsmetoder: Barriere- enheder (f.eks. kondom, mellemgulv), der KUN bruges i kombination med et sæddræbende middel. En dobbeltbarrieremetode anbefales; intrauterine anordninger (IUD'er); orale eller implanterede præventionsmidler, hvis de bruges i kombination med en barrieremetode.
  3. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der trak sig for tidligt fra BREATHE-5, AC-052-405.
  2. Patienter, der er gravide eller ammende.
  3. Patienter, der får epoprostenol eller prostacyclinanaloger, eller som forventes at modtage nogen af ​​disse lægemidler under undersøgelsen.
  4. Patienter med ASAT- og/eller ALAT-værdier større end 3 gange den øvre normalgrænse.
  5. Patienter med hæmoglobin eller hæmatokrit, der er mere end 30 % under normalområdet (patienter med sekundær polycytæmi er tilladt i undersøgelsen).
  6. Patienter med systolisk blodtryk < 85 mm Hg.
  7. Patienter, der tager phosphodiesterasehæmmere, andre endotelinreceptorantagonister eller får et andet forsøgsprodukt.
  8. Patienter aktive på organtransplantationsliste.
  9. Patienter, som får eller forventes at få glyburid, cyclosporin A eller tacrolimus.
  10. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen eller overholde terapien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tracleer
Startdosis for alle patienter vil være 62,5 mg b.i.d. Ved besøget i uge 4 blev patienter, der blev startet på 62,5 mg b.i.d. vil blive optitreret til 125 mg b.i.d. hvis de 62,5 mg b.i.d. dosis var veltolereret.
Medicin: Tracleer®
Patienter vil modtage op til 125 mg b.i.d. af Tracleer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: fra baseline til uge 24
fra baseline til uge 24
Ændring i Borg Dyspnø Index
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Borg skala en numerisk skala til vurdering af dyspnø, fra 0 repræsenterer ingen dyspnø til 10 som maksimal dyspnø.
fra baseline til uge 24
Antal deltagere med en ændring i WHO funktionsklasse
Tidsramme: fra baseline til uge 24

Antal deltagere med ændring i WHO funktionsklasse fra baseline til uge 24.

En ændring fra en højere til en lavere funktionsklasse (dvs. III til II, III til I eller II til I) betragtes som en forbedring.
fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Landzberg, MD, BACH Pulmonary Hypertension Service, Boston, U.S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2006

Først opslået (Skøn)

23. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-052-409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner