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BREATHE 5-OL: Tracleer (Bosentan) in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare correlata alla fisiologia di Eisenmenger

16 agosto 2016 aggiornato da: Actelion

Uno studio di estensione multicentrico in aperto al protocollo AC-052-405 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tracleer (Bosentan) in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare correlata alla fisiologia di Eisenmenger

Questo studio in aperto della durata di 6 mesi valuterà la sicurezza a lungo termine del bosentan (attraverso la saturazione di ossigeno) e l'efficacia (capacità di esercizio) nei pazienti che hanno completato lo studio BREATHE-5 (PAH correlato alla fisiologia di Eisenmenger). La durata del trattamento è di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo con bosentan, dose iniziale di 62,5 mg b.i.d., con una dose target di 125 mg b.i.d. Tutti i pazienti saranno valutati per l'idoneità durante la visita di riferimento (come alla settimana 16, visita di fine studio BREATHE-5) e avranno la possibilità di entrare nello studio di estensione in aperto a una dose iniziale di 62,5 mg b.i.d., per motivi di sicurezza. La visita 2 è richiesta come visita di sicurezza per valutare la saturazione di ossigeno (SpO2) dopo 1 settimana di trattamento con bosentan. I pazienti torneranno per la Visita 4 dopo 4 settimane di trattamento e la dose sarà titolata a 125 mg b.i.d. o mantenuto a 62,5 mg b.i.d. a giudizio dell'investigatore. I dati verranno raccolti per un totale di 24 settimane o fino a quando lo sponsor decide di interrompere lo studio. Se i risultati dello studio AC-052-403 o AC-052-405 dimostrano significativi problemi di sicurezza, questo studio di estensione può essere interrotto su richiesta dello sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, BE-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Germania, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Italia, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti stabili con PAH al completamento dello studio BREATHE-5 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 16 settimane.
  2. Per le pazienti di sesso femminile, solo donne non gravide chirurgicamente sterili, in postmenopausa o con infertilità documentata (età superiore a 50 anni e amenorrea da almeno 1 anno) o in età fertile che utilizzano uno dei seguenti metodi contraccettivi: dispositivi di tipo (ad es. preservativo, diaframma) utilizzati SOLO in combinazione con uno spermicida. Si consiglia un metodo a doppia barriera; dispositivi intrauterini (IUD); contraccettivi orali o impiantabili, se utilizzati in combinazione con un metodo di barriera.
  3. Pazienti che forniscono consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che si sono ritirati prematuramente da BREATHE-5, AC-052-405.
  2. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  3. Pazienti che stanno ricevendo epoprostenolo o analoghi della prostaciclina o che dovrebbero ricevere uno qualsiasi di questi farmaci durante lo studio.
  4. Pazienti con valori di AST e/o ALT superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
  5. Pazienti con emoglobina o ematocrito inferiori di oltre il 30% al range normale (i pazienti con policitemia secondaria sono ammessi nello studio).
  6. Pazienti con pressione arteriosa sistolica < 85 mm Hg.
  7. Pazienti che assumono inibitori della fosfodiesterasi, altri antagonisti del recettore dell'endotelina o stanno ricevendo un altro prodotto sperimentale.
  8. Pazienti attivi nella lista dei trapianti di organi.
  9. Pazienti che stanno ricevendo o dovrebbero ricevere gliburide, ciclosporina A o tacrolimus.
  10. Pazienti non in grado di rispettare il protocollo o aderire alla terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tracleer
La dose iniziale per tutti i pazienti sarà di 62,5 mg b.i.d. Alla visita della settimana 4, i pazienti che avevano iniziato il trattamento con 62,5 mg b.i.d. sarà titolato a 125 mg b.i.d. se i 62,5 mg b.i.d. dose è stata ben tollerata.
Droga: Tracleer®
I pazienti riceveranno fino a 125 mg b.i.d. di Tracleer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
dal basale alla settimana 24
Variazione dell'indice di dispnea di Borg
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
Scala di Borg una scala numerica per valutare la dispnea, da 0 che rappresenta l'assenza di dispnea a 10 come dispnea massima.
dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con un cambiamento nella classe funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24

Numero di partecipanti con un cambiamento nella classe funzionale dell'OMS dal basale alla settimana 24.

Un passaggio da una classe funzionale superiore a una inferiore (ad es. III a II, III a I o II a I) è considerato un miglioramento.
dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Landzberg, MD, BACH Pulmonary Hypertension Service, Boston, U.S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-052-409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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