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BREATHE 5-OL: Tracleer (Bosentan) en pacientes con hipertensión arterial pulmonar relacionada con la fisiología de Eisenmenger

16 de agosto de 2016 actualizado por: Actelion

Un estudio de extensión abierto y multicéntrico del protocolo AC-052-405 para evaluar la seguridad y eficacia de Tracleer (bosentan) en pacientes con hipertensión arterial pulmonar relacionada con la fisiología de Eisenmenger

Este estudio abierto de 6 meses evaluará la seguridad a largo plazo de bosentan (a través de la saturación de oxígeno) y la eficacia (capacidad de ejercicio) en pacientes que hayan completado el estudio BREATHE-5 (PAH relacionado con la fisiología de Eisenmenger). La duración del tratamiento es de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo con bosentan, dosis inicial de 62,5 mg dos veces al día, con una dosis objetivo de 125 mg dos veces al día. Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes durante la visita inicial (igual que en la semana 16, visita de finalización del estudio BREATHE-5), y tendrán la opción de ingresar al estudio de extensión abierto con una dosis inicial de 62,5 mg dos veces al día, para razones de seguridad. Se requiere la visita 2 como visita de seguridad para evaluar la saturación de oxígeno (SpO2) después de 1 semana de tratamiento con bosentán. Los pacientes regresarán para la visita 4 después de 4 semanas de tratamiento y la dosis se aumentará a 125 mg b.i.d. o mantenido a 62,5 mg b.i.d. a juicio del investigador. Los datos se recopilarán durante un total de 24 semanas o hasta que el patrocinador decida detener el estudio. Si los resultados del estudio AC-052-403 o AC-052-405 demuestran problemas de seguridad significativos, este estudio de extensión puede cancelarse a pedido del patrocinador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Alemania, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, BE-3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Italia, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes estables con HAP al finalizar el estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de BREATHE-5 de 16 semanas.
  2. Para pacientes mujeres, solo mujeres no embarazadas que sean quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas o que tengan infertilidad documentada (mayores de 50 años y amenorreica durante al menos 1 año), o aquellas en edad fértil que usen uno de los siguientes métodos anticonceptivos: tipo de dispositivo (p. ej., condón, diafragma) usados ​​ÚNICAMENTE en combinación con un espermicida. Se recomienda un método de doble barrera; dispositivos intrauterinos (DIU); anticonceptivos orales o implantados, si se usan en combinación con un método de barrera.
  3. Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se retiraron prematuramente de BREATHE-5, AC-052-405.
  2. Pacientes embarazadas o lactantes.
  3. Pacientes que estén recibiendo epoprostenol o análogos de prostaciclina, o que se espera que reciban alguno de estos fármacos durante el estudio.
  4. Pacientes con valores de AST y/o ALT superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad.
  5. Pacientes con hemoglobina o hematocrito que está más del 30 % por debajo del rango normal (los pacientes con policitemia secundaria están permitidos en el estudio).
  6. Pacientes con presión arterial sistólica < 85 mm Hg.
  7. Pacientes que toman inhibidores de la fosfodiesterasa, otros antagonistas de los receptores de la endotelina o están recibiendo otro producto en investigación.
  8. Pacientes activos en lista de trasplante de órganos.
  9. Pacientes que reciben o esperan recibir gliburida, ciclosporina A o tacrolimus.
  10. Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo o adherirse a la terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rastreador
La dosis inicial para todos los pacientes será de 62,5 mg b.i.d. En la visita de la semana 4, los pacientes que comenzaron con 62,5 mg b.i.d. se incrementará a 125 mg b.i.d. si los 62,5 mg b.i.d. la dosis fue bien tolerada.
Droga: Tracleer®
Los pacientes recibirán hasta 125 mg b.i.d. de Tracleer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
desde el inicio hasta la semana 24
Cambio en el índice de disnea de Borg
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
Escala de Borg una escala numérica para evaluar la disnea, desde 0 que representa ausencia de disnea hasta 10 como disnea máxima.
desde el inicio hasta la semana 24
Número de participantes con un cambio en la clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24

Número de participantes con un cambio en la clase funcional de la OMS desde el inicio hasta la semana 24.

Un cambio de una clase funcional superior a una inferior (es decir, III a II, III a I o II a I) se considera una mejora.
desde el inicio hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Landzberg, MD, BACH Pulmonary Hypertension Service, Boston, U.S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-052-409

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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