Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BREATHE 5-OL: Tracleer (Bosentan) potilailla, joilla on Eisenmengerin fysiologiaan liittyvä keuhkovaltimohypertensio

tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Actelion

Monikeskus, avoin laajennustutkimus pöytäkirjaan AC-052-405 Tracleerin (Bosentan) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Eisenmengerin fysiologiaan liittyvä keuhkovaltimohypertensio

Tässä 6 kuukauden avoimessa tutkimuksessa arvioidaan bosentaanin pitkän aikavälin turvallisuutta (happisaturaation kautta) ja tehoa (harjoituskapasiteettia) potilailla, jotka ovat suorittaneet BREATHE-5-tutkimuksen (PAH liittyy Eisenmengerin fysiologiaan). Hoidon kesto on 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, yhden haaran tutkimus bosentaanilla, aloitusannos 62,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja tavoiteannos 125 mg kahdesti vuorokaudessa. Kaikkien potilaiden kelpoisuus arvioidaan lähtötilanteen käynnin aikana (sama kuin viikolla 16, tutkimuksen BREATHE-5 käynnin lopussa), ja heillä on mahdollisuus osallistua avoimeen jatkotutkimukseen aloitusannoksella 62,5 mg b.i.d. turvallisuussyistä. Käynti 2 vaaditaan turvallisuuskäyntinä happisaturaation (SpO2) arvioimiseksi yhden viikon bosentaanihoidon jälkeen. Potilaat palaavat vierailulle 4 4 ​​viikon hoidon jälkeen, ja annos titrataan 125 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. tai pidettiin 62,5 mg:ssa b.i.d. tutkijan päätöksellä. Tietoja kerätään yhteensä 24 viikon ajan tai kunnes sponsori päättää lopettaa tutkimuksen. Jos tutkimuksen AC-052-403 tai AC-052-405 tulokset osoittavat merkittäviä turvallisuusongelmia, tämä jatkotutkimus voidaan lopettaa toimeksiantajan pyynnöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, BE-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Italia, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Saksa, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden PAH on vakaa 16 viikkoa kestäneen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun BREATHE-5-tutkimuksen jälkeen.
  2. Naispotilaille vain ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai joilla on todettu hedelmättömyys (yli 50-vuotiaat ja kuukautiset vähintään 1 vuoden ajan), tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: Este- tyyppisiä laitteita (esim. kondomi, kalvo), joita käytetään VAIN yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa. Kaksoisestemenetelmää suositellaan; kohdunsisäiset laitteet (IUD-laitteet); suun kautta otettavat tai implantoidut ehkäisyvalmisteet, jos niitä käytetään yhdessä estemenetelmän kanssa.
  3. Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka vetäytyivät ennenaikaisesti BREATHE-5:stä, AC-052-405:stä.
  2. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Potilaat, jotka saavat epoprostenolia tai prostasykliinianalogeja tai joiden odotetaan saavan mitä tahansa näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana.
  4. Potilaat, joiden ASAT- ja/tai ALAT-arvot ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan.
  5. Potilaat, joiden hemoglobiini tai hematokriitti on yli 30 % normaalin alueen alapuolella (potilaat, joilla on sekundaarinen polysytemia, ovat sallittuja tutkimuksessa).
  6. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 85 mmHg.
  7. Potilaat, jotka käyttävät fosfodiesteraasin estäjiä, muita endoteliinireseptorin salpaajia tai saavat jotakin muuta tutkimustuotetta.
  8. Potilaat, jotka ovat aktiivisia elinsiirtoluettelossa.
  9. Potilaat, jotka saavat tai joiden odotetaan saavan glyburidia, siklosporiini A:ta tai takrolimuusia.
  10. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa tai noudattamaan hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tracleer
Aloitusannos kaikille potilaille on 62,5 mg b.i.d. Viikon 4 käynnillä potilaat, joille aloitettiin 62,5 mg b.i.d. titrataan 125 mg:aan b.i.d. jos 62,5 mg b.i.d. annos oli hyvin siedetty.
Lääke: Tracleer®
Potilaat saavat enintään 125 mg kahdesti päivässä. Tracleeristä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
lähtötilanteesta viikkoon 24
Muutos Borgin hengenahdistusindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
Borg-asteikko on numeerinen asteikko hengenahdistuksen arvioimiseksi. Nollasta ei ole hengenahdistusta 10:een maksimaalisena hengenahdistuksena.
lähtötilanteesta viikkoon 24
WHO:n toiminnallisessa luokassa muuttuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24

Niiden osallistujien määrä, joiden WHO:n toimintaluokka on muuttunut lähtötilanteesta viikkoon 24.

Muutos korkeammasta toiminnallisesta luokasta alempaan (ts. III - II, III - I tai II - I) katsotaan parannukseksi.
lähtötilanteesta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Landzberg, MD, BACH Pulmonary Hypertension Service, Boston, U.S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-052-409

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Tracleer®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa