Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BREATHE 5-OL: Tracleer (Bosentan) hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni relaterad till Eisenmenger-fysiologi

16 augusti 2016 uppdaterad av: Actelion

En multicenter, öppen förlängningsstudie till protokoll AC-052-405 för att utvärdera säkerheten och effekten av Tracleer (Bosentan) hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni relaterad till Eisenmenger-fysiologi

Denna 6-månaders öppna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten av bosentan (via syremättnad) och effektivitet (träningskapacitet) hos patienter som har genomfört BREATHE-5-studien (PAH relaterad till Eisenmenger-fysiologi). Behandlingstiden är 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen enkelarmsstudie med bosentan, initial dos på 62,5 mg b.i.d., med en måldos på 125 mg b.i.d. Alla patienter kommer att bedömas för kvalifikationer under baslinjebesöket (samma som vecka 16, studiens slut BREATHE-5 besök), och kommer att ha möjlighet att delta i den öppna förlängningsstudien med en startdos på 62,5 mg b.i.d. säkerhetsskäl. Besök 2 krävs som ett säkerhetsbesök för att bedöma syremättnad (SpO2) efter 1 veckas bosentanbehandling. Patienterna kommer tillbaka för besök 4 efter 4 veckors behandling, och dosen kommer att titreras upp till 125 mg b.i.d. eller bibehålls vid 62,5 mg b.i.d. efter utredarens bedömning. Data kommer att samlas in under totalt 24 veckor eller tills sponsorn beslutar att avbryta studien. Om resultaten från studie AC-052-403 eller AC-052-405 visar betydande säkerhetsproblem, kan denna förlängningsstudie avslutas på sponsorns begäran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, BE-3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Italien, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Tyskland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Österrike
      • Wien, Österrike, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter stabila med PAH efter slutförandet av den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 16-veckorsstudien BREATHE-5.
  2. För kvinnliga patienter, endast icke-gravida kvinnor som är kirurgiskt sterila, postmenopausala eller har dokumenterad infertilitet (över 50 år och amenorro i minst 1 år), eller de i fertil ålder som använder någon av följande preventivmedel: Barriär- enheter (t.ex. kondom, diafragma) som ENDAST används i kombination med en spermiedödande medel. En dubbelbarriärmetod rekommenderas; intrauterina enheter (IUDs); orala eller implanterade preventivmedel, om de används i kombination med en barriärmetod.
  3. Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som drog ut i förtid från BREATHE-5, AC-052-405.
  2. Patienter som är gravida eller ammar.
  3. Patienter som får epoprostenol eller prostacyklinanaloger, eller som förväntas få något av dessa läkemedel under studien.
  4. Patienter med ASAT- och/eller ALAT-värden högre än 3 gånger den övre normalgränsen.
  5. Patienter med hemoglobin eller hematokrit som är mer än 30 % under normalintervallet (patienter med sekundär polycytemi är tillåtna i studien).
  6. Patienter med systoliskt blodtryck < 85 mm Hg.
  7. Patienter som tar fosfodiesterashämmare, andra endotelinreceptorantagonister eller får en annan prövningsprodukt.
  8. Patienter aktiva på organtransplantationslista.
  9. Patienter som får eller förväntas få glyburid, ciklosporin A eller takrolimus.
  10. Patienter som inte kan följa protokollet eller följa terapin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tracleer
Startdosen för alla patienter kommer att vara 62,5 mg b.i.d. Vid besöket vecka 4, patienter som påbörjades med 62,5 mg b.i.d. kommer att upptitreras till 125 mg b.i.d. om 62,5 mg b.i.d. dosen tolererades väl.
Läkemedel: Tracleer®
Patienterna kommer att få upp till 125 mg b.i.d. av Tracleer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra i 6-minuters gångavstånd
Tidsram: från baslinjen till vecka 24
från baslinjen till vecka 24
Förändring i Borg Dyspné Index
Tidsram: från baslinjen till vecka 24
Borg-skala en numerisk skala för att bedöma dyspné, från 0 representerar ingen dyspné till 10 som maximal dyspné.
från baslinjen till vecka 24
Antal deltagare med en förändring i WHO:s funktionsklass
Tidsram: från baslinjen till vecka 24

Antal deltagare med förändring i WHO:s funktionsklass från baslinje till vecka 24.

En förändring från en högre till en lägre funktionsklass (dvs. III till II, III till I eller II till I) betraktas som en förbättring.
från baslinjen till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Utredare

  • Studiestol: Michael Landzberg, MD, BACH Pulmonary Hypertension Service, Boston, U.S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-052-409

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Tracleer®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera