- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00368277
A Safety and Efficacy Trial of Aliskiren 150mg , 300 mg Compared to Ramipril 5mg, 10mg in the Elderly
28. února 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
A 36 Week Randomized, Double-blind, Parallel Group, Multi-center, Active-controlled, Optional Titration Study Comparing an Aliskiren-based Regimen to a Ramipril-based Regimen in Patients ≥ 65 Years Old With Systolic Essential Hypertension
Evaluate the systolic blood pressure lowering effect of aliskiren 150mg and 300mg compared to ramipril 5mg and 10mg in elderly patients with essential systolic hypertension.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
901
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients ≥ 65 years old.
- Patients with essential hypertension with an msSBP ≥ 140 mmHg and < 180 mmHg, and msDBP < 110 mmHg at Visits 2 and 3. (Visit 201 was deleted by the Administrative Changes document.)
- Patients must have had a difference in msSBP of ≤ 20 mmHg between Visit 3 and the visit immediately prior to Visit 3.
- Patients who were eligible and able to participate in the study, and who consented to do so after the purpose and nature of the investigation had been explained to them (written informed consent).
Exclusion Criteria:
- History of renal artery stenosis.
- Known Keith-Wagener grade III or IV hypertensive retinopathy.
- History of hypertensive encephalopathy.
- Current diagnosis of heart failure (New York Heart Association Class III-IV).
- History of transient ischemic cerebral attack or cerebrovascular accident within 6 months.
- History of myocardial infarction, bypass surgery, or any percutaneous coronary intervention within 6 months.
- Current unstable angina pectoris. Patients on a stable dose of oral or topical nitrates or beta blockers for angina were acceptable.
- Concurrent potentially life threatening arrhythmia or symptomatic arrhythmia.
- Clinically significant valvular heart disease.
- Concurrent use of any antihypersensitive medications except a stable dose 3 months prior to visit 1 of alpha adrenergic blockers for benign prostatic hypertrophy (e.g., Flomax for BPH), beta blockers for angina, or beta blockers ophthalmic preparations.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aliskiren-based regimen
Aliskiren 150 mg; aliskiren 300 mg; aliskiren 300mg + hydrochlorothiazide 12.5 mg; aliskiren 300 mg + hydrochlorothiazide 25 mg; aliskiren 300 mg + hydrochlorothiazide 25 mg + amlodipine 5 mg; aliskiren 300 mg + hydrochlorothiazide 25 mg + amlodipine 10 mg
|
Aliskiren 150 mg and 300 mg tablets taken orally, once a day in the morning
Hydrochlorothiazide 12.5 or 25 mg capsules taken orally, once a day in the morning
Amlodipine 5 mg or 10 mg tablets taken orally, once a day in the morning
|
Aktivní komparátor: Ramipril-based regimen
Ramipril 5 mg; Ramipril 10 mg; Ramipril 10 mg + hydrochlorothiazide 12.5 mg; Ramipril 10 mg + hydrochlorothiazide 25 mg; Ramipril 10 mg + hydrochlorothiazide 25 mg + amlodipine 5 mg; Ramipril 10 mg + hydrochlorothiazide 25 mg + amlodipine 10mg
|
Hydrochlorothiazide 12.5 or 25 mg capsules taken orally, once a day in the morning
Amlodipine 5 mg or 10 mg tablets taken orally, once a day in the morning
Ramipril 5 mg and 10 mg capsules taken orally, once a day in the morning
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change From Baseline in Mean Sitting Systolic Blood Pressure to Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Patients With Cough
Časové okno: Weeks 12 and 36
|
Weeks 12 and 36
|
|
Percentage of Patients Achieving Blood Pressure Control at Weeks 12 and 36 Endpoints
Časové okno: Weeks 12 and 36
|
Blood pressure control is defined as a mean sitting blood pressure < 140/90 mm Hg
|
Weeks 12 and 36
|
Change From Baseline in the Mean Sitting Diastolic Blood Pressure to Week 36
Časové okno: Baseline and week 36
|
Baseline and week 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Amlodipin
- Hydrochlorothiazid
- Ramipril
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2344
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .