- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00368277
A Safety and Efficacy Trial of Aliskiren 150mg , 300 mg Compared to Ramipril 5mg, 10mg in the Elderly
28 de febrero de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A 36 Week Randomized, Double-blind, Parallel Group, Multi-center, Active-controlled, Optional Titration Study Comparing an Aliskiren-based Regimen to a Ramipril-based Regimen in Patients ≥ 65 Years Old With Systolic Essential Hypertension
Evaluate the systolic blood pressure lowering effect of aliskiren 150mg and 300mg compared to ramipril 5mg and 10mg in elderly patients with essential systolic hypertension.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
901
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients ≥ 65 years old.
- Patients with essential hypertension with an msSBP ≥ 140 mmHg and < 180 mmHg, and msDBP < 110 mmHg at Visits 2 and 3. (Visit 201 was deleted by the Administrative Changes document.)
- Patients must have had a difference in msSBP of ≤ 20 mmHg between Visit 3 and the visit immediately prior to Visit 3.
- Patients who were eligible and able to participate in the study, and who consented to do so after the purpose and nature of the investigation had been explained to them (written informed consent).
Exclusion Criteria:
- History of renal artery stenosis.
- Known Keith-Wagener grade III or IV hypertensive retinopathy.
- History of hypertensive encephalopathy.
- Current diagnosis of heart failure (New York Heart Association Class III-IV).
- History of transient ischemic cerebral attack or cerebrovascular accident within 6 months.
- History of myocardial infarction, bypass surgery, or any percutaneous coronary intervention within 6 months.
- Current unstable angina pectoris. Patients on a stable dose of oral or topical nitrates or beta blockers for angina were acceptable.
- Concurrent potentially life threatening arrhythmia or symptomatic arrhythmia.
- Clinically significant valvular heart disease.
- Concurrent use of any antihypersensitive medications except a stable dose 3 months prior to visit 1 of alpha adrenergic blockers for benign prostatic hypertrophy (e.g., Flomax for BPH), beta blockers for angina, or beta blockers ophthalmic preparations.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aliskiren-based regimen
Aliskiren 150 mg; aliskiren 300 mg; aliskiren 300mg + hydrochlorothiazide 12.5 mg; aliskiren 300 mg + hydrochlorothiazide 25 mg; aliskiren 300 mg + hydrochlorothiazide 25 mg + amlodipine 5 mg; aliskiren 300 mg + hydrochlorothiazide 25 mg + amlodipine 10 mg
|
Aliskiren 150 mg and 300 mg tablets taken orally, once a day in the morning
Hydrochlorothiazide 12.5 or 25 mg capsules taken orally, once a day in the morning
Amlodipine 5 mg or 10 mg tablets taken orally, once a day in the morning
|
Comparador activo: Ramipril-based regimen
Ramipril 5 mg; Ramipril 10 mg; Ramipril 10 mg + hydrochlorothiazide 12.5 mg; Ramipril 10 mg + hydrochlorothiazide 25 mg; Ramipril 10 mg + hydrochlorothiazide 25 mg + amlodipine 5 mg; Ramipril 10 mg + hydrochlorothiazide 25 mg + amlodipine 10mg
|
Hydrochlorothiazide 12.5 or 25 mg capsules taken orally, once a day in the morning
Amlodipine 5 mg or 10 mg tablets taken orally, once a day in the morning
Ramipril 5 mg and 10 mg capsules taken orally, once a day in the morning
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change From Baseline in Mean Sitting Systolic Blood Pressure to Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of Patients With Cough
Periodo de tiempo: Weeks 12 and 36
|
Weeks 12 and 36
|
|
Percentage of Patients Achieving Blood Pressure Control at Weeks 12 and 36 Endpoints
Periodo de tiempo: Weeks 12 and 36
|
Blood pressure control is defined as a mean sitting blood pressure < 140/90 mm Hg
|
Weeks 12 and 36
|
Change From Baseline in the Mean Sitting Diastolic Blood Pressure to Week 36
Periodo de tiempo: Baseline and week 36
|
Baseline and week 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Hidroclorotiazida
- Ramipril
Otros números de identificación del estudio
- CSPP100A2344
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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