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A Safety and Efficacy Trial of Aliskiren 150mg , 300 mg Compared to Ramipril 5mg, 10mg in the Elderly

28 febbraio 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A 36 Week Randomized, Double-blind, Parallel Group, Multi-center, Active-controlled, Optional Titration Study Comparing an Aliskiren-based Regimen to a Ramipril-based Regimen in Patients ≥ 65 Years Old With Systolic Essential Hypertension

Evaluate the systolic blood pressure lowering effect of aliskiren 150mg and 300mg compared to ramipril 5mg and 10mg in elderly patients with essential systolic hypertension.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

901

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatients ≥ 65 years old.
  • Patients with essential hypertension with an msSBP ≥ 140 mmHg and < 180 mmHg, and msDBP < 110 mmHg at Visits 2 and 3. (Visit 201 was deleted by the Administrative Changes document.)
  • Patients must have had a difference in msSBP of ≤ 20 mmHg between Visit 3 and the visit immediately prior to Visit 3.
  • Patients who were eligible and able to participate in the study, and who consented to do so after the purpose and nature of the investigation had been explained to them (written informed consent).

Exclusion Criteria:

  • History of renal artery stenosis.
  • Known Keith-Wagener grade III or IV hypertensive retinopathy.
  • History of hypertensive encephalopathy.
  • Current diagnosis of heart failure (New York Heart Association Class III-IV).
  • History of transient ischemic cerebral attack or cerebrovascular accident within 6 months.
  • History of myocardial infarction, bypass surgery, or any percutaneous coronary intervention within 6 months.
  • Current unstable angina pectoris. Patients on a stable dose of oral or topical nitrates or beta blockers for angina were acceptable.
  • Concurrent potentially life threatening arrhythmia or symptomatic arrhythmia.
  • Clinically significant valvular heart disease.
  • Concurrent use of any antihypersensitive medications except a stable dose 3 months prior to visit 1 of alpha adrenergic blockers for benign prostatic hypertrophy (e.g., Flomax for BPH), beta blockers for angina, or beta blockers ophthalmic preparations.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aliskiren-based regimen
Aliskiren 150 mg; aliskiren 300 mg; aliskiren 300mg + hydrochlorothiazide 12.5 mg; aliskiren 300 mg + hydrochlorothiazide 25 mg; aliskiren 300 mg + hydrochlorothiazide 25 mg + amlodipine 5 mg; aliskiren 300 mg + hydrochlorothiazide 25 mg + amlodipine 10 mg
Aliskiren 150 mg and 300 mg tablets taken orally, once a day in the morning
Hydrochlorothiazide 12.5 or 25 mg capsules taken orally, once a day in the morning
Amlodipine 5 mg or 10 mg tablets taken orally, once a day in the morning
Comparatore attivo: Ramipril-based regimen
Ramipril 5 mg; Ramipril 10 mg; Ramipril 10 mg + hydrochlorothiazide 12.5 mg; Ramipril 10 mg + hydrochlorothiazide 25 mg; Ramipril 10 mg + hydrochlorothiazide 25 mg + amlodipine 5 mg; Ramipril 10 mg + hydrochlorothiazide 25 mg + amlodipine 10mg
Hydrochlorothiazide 12.5 or 25 mg capsules taken orally, once a day in the morning
Amlodipine 5 mg or 10 mg tablets taken orally, once a day in the morning
Ramipril 5 mg and 10 mg capsules taken orally, once a day in the morning

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change From Baseline in Mean Sitting Systolic Blood Pressure to Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Patients With Cough
Lasso di tempo: Weeks 12 and 36
Weeks 12 and 36
Percentage of Patients Achieving Blood Pressure Control at Weeks 12 and 36 Endpoints
Lasso di tempo: Weeks 12 and 36
Blood pressure control is defined as a mean sitting blood pressure < 140/90 mm Hg
Weeks 12 and 36
Change From Baseline in the Mean Sitting Diastolic Blood Pressure to Week 36
Lasso di tempo: Baseline and week 36
Baseline and week 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aliskiren

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