- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00368277
A Safety and Efficacy Trial of Aliskiren 150mg , 300 mg Compared to Ramipril 5mg, 10mg in the Elderly
28 febbraio 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
A 36 Week Randomized, Double-blind, Parallel Group, Multi-center, Active-controlled, Optional Titration Study Comparing an Aliskiren-based Regimen to a Ramipril-based Regimen in Patients ≥ 65 Years Old With Systolic Essential Hypertension
Evaluate the systolic blood pressure lowering effect of aliskiren 150mg and 300mg compared to ramipril 5mg and 10mg in elderly patients with essential systolic hypertension.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
901
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients ≥ 65 years old.
- Patients with essential hypertension with an msSBP ≥ 140 mmHg and < 180 mmHg, and msDBP < 110 mmHg at Visits 2 and 3. (Visit 201 was deleted by the Administrative Changes document.)
- Patients must have had a difference in msSBP of ≤ 20 mmHg between Visit 3 and the visit immediately prior to Visit 3.
- Patients who were eligible and able to participate in the study, and who consented to do so after the purpose and nature of the investigation had been explained to them (written informed consent).
Exclusion Criteria:
- History of renal artery stenosis.
- Known Keith-Wagener grade III or IV hypertensive retinopathy.
- History of hypertensive encephalopathy.
- Current diagnosis of heart failure (New York Heart Association Class III-IV).
- History of transient ischemic cerebral attack or cerebrovascular accident within 6 months.
- History of myocardial infarction, bypass surgery, or any percutaneous coronary intervention within 6 months.
- Current unstable angina pectoris. Patients on a stable dose of oral or topical nitrates or beta blockers for angina were acceptable.
- Concurrent potentially life threatening arrhythmia or symptomatic arrhythmia.
- Clinically significant valvular heart disease.
- Concurrent use of any antihypersensitive medications except a stable dose 3 months prior to visit 1 of alpha adrenergic blockers for benign prostatic hypertrophy (e.g., Flomax for BPH), beta blockers for angina, or beta blockers ophthalmic preparations.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Aliskiren-based regimen
Aliskiren 150 mg; aliskiren 300 mg; aliskiren 300mg + hydrochlorothiazide 12.5 mg; aliskiren 300 mg + hydrochlorothiazide 25 mg; aliskiren 300 mg + hydrochlorothiazide 25 mg + amlodipine 5 mg; aliskiren 300 mg + hydrochlorothiazide 25 mg + amlodipine 10 mg
|
Aliskiren 150 mg and 300 mg tablets taken orally, once a day in the morning
Hydrochlorothiazide 12.5 or 25 mg capsules taken orally, once a day in the morning
Amlodipine 5 mg or 10 mg tablets taken orally, once a day in the morning
|
Comparatore attivo: Ramipril-based regimen
Ramipril 5 mg; Ramipril 10 mg; Ramipril 10 mg + hydrochlorothiazide 12.5 mg; Ramipril 10 mg + hydrochlorothiazide 25 mg; Ramipril 10 mg + hydrochlorothiazide 25 mg + amlodipine 5 mg; Ramipril 10 mg + hydrochlorothiazide 25 mg + amlodipine 10mg
|
Hydrochlorothiazide 12.5 or 25 mg capsules taken orally, once a day in the morning
Amlodipine 5 mg or 10 mg tablets taken orally, once a day in the morning
Ramipril 5 mg and 10 mg capsules taken orally, once a day in the morning
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change From Baseline in Mean Sitting Systolic Blood Pressure to Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentage of Patients With Cough
Lasso di tempo: Weeks 12 and 36
|
Weeks 12 and 36
|
|
Percentage of Patients Achieving Blood Pressure Control at Weeks 12 and 36 Endpoints
Lasso di tempo: Weeks 12 and 36
|
Blood pressure control is defined as a mean sitting blood pressure < 140/90 mm Hg
|
Weeks 12 and 36
|
Change From Baseline in the Mean Sitting Diastolic Blood Pressure to Week 36
Lasso di tempo: Baseline and week 36
|
Baseline and week 36
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Amlodipina
- Idroclorotiazide
- Ramipril
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPP100A2344
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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