Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lokálního registru pro velkou depresi řízeného uvolňování paroxetinu

31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení klinických účinků paroxetinu s okamžitým uvolňováním a paroxetinu s řízeným uvolňováním v léčbě velké deprese

Cílem studie je prozkoumat noninferiorní účinnost paroxetinu s řízeným uvolňováním k paroxetinu s okamžitým uvolňováním a také profil snášenlivosti léku při léčbě pacientů s velkou depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

362

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- - Beijing, Čína, 100083
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Čína, 100088
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Čína, 100096
    - GSK Investigational Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510370
    - GSK Investigational Site
- Hebei
  - Baoding, Hebei, Čína, 071000
    - GSK Investigational Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Čína, 410011
    - GSK Investigational Site
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
    - GSK Investigational Site
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
    - GSK Investigational Site
  - Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
    - GSK Investigational Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
    - GSK Investigational Site
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Čína, 650032
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s velkou depresivní poruchou, skóre na stupnici hodnocení deprese dosáhnou určitého bodu (17 položek Hamiltonova škála deprese > 18).

Kritéria vyloučení:

pacienti užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), benzodiazepiny, čínské bylinné léky, akupunkturu, moxování nebo jiné psychoaktivní léky jiné než zolpidem, zopiklon; s diagnózou jiné poruchy osy I jiné; nereagoval dříve na léčbu paroxetinem; těhotná nebo kojící, trpíte závažnou zdravotní poruchou nebo stavem, který by znemožňoval podávání paroxetinu; mít v anamnéze záchvatové poruchy (kromě febrilních křečí v dětství); vyžadují léčbu warfarinovými antikoagulancii, fenytoinem, cimetidinem, sumatriptanem, antiarytmiky typu 1C, chinidinem nebo deriváty sulfonylmočoviny; jsou zneužívání návykových látek nebo závislost (alkohol nebo drogy) během 6 měsíců před tímto hodnocením; měli elektrokonvulzivní terapii do 2 měsíců od vstupu do studie; představovat aktuální, vážné sebevražedné nebo vražedné riziko; užívali jiná psychofarmaka nebo antidepresiva jiná než inhibitory MAO do 7 dnů od výchozího stavu a inhibitory MAO do 14 dnů od výchozího stavu; v průběhu posledních 3 měsíců užili jakýkoli hodnocený lék nebo se účastnili klinického hodnocení; jsou přecitlivělí na paroxetin; podstoupil formální psychoterapii/psychoanalýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Skóre na stupnici hodnocení deprese v 1., 2., 3., 4., 6. a 8. týdnu léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Skóre podle závažnosti klinického dojmu a položek zlepšení v 1. týdnu léčby, 2, 3, 4, 6, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality