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Uno studio del registro locale per la depressione maggiore del rilascio controllato di paroxetina

31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato attivo per valutare gli effetti clinici della paroxetina a rilascio immediato e della paroxetina a rilascio controllato nel trattamento della depressione maggiore

Lo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia non inferiore di paroxetina a rilascio controllato rispetto a paroxetina a rilascio immediato, nonché il profilo di tollerabilità del farmaco quando trattato su pazienti con depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

362

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100096
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore, il punteggio sulla scala di valutazione della depressione raggiunge un punto specifico (17 item Hamilton Depression Scale> 18).

Criteri di esclusione:

  • i pazienti usano inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), benzodiazepine, medicinali erboristici cinesi, agopuntura, moxibustione o altri farmaci psicoattivi diversi da zolpidem, zopiclone; con diagnosi di altro disturbo dell'Asse I altro; non rispondente alla terapia con paroxetina prima; in stato di gravidanza o in allattamento, hanno gravi disturbi o condizioni mediche che precluderebbero la somministrazione di paroxetina; ha una storia di disturbi convulsivi (ad eccezione di convulsioni febbrili durante l'infanzia); richiedere un trattamento con anticoagulanti warfarin, fenitoina, cimetidina, sumatriptan, antiaritmici di tipo 1C, chinidina o derivati ​​sulfoniluree; sono abuso di sostanze o dipendenza (alcol o droghe) nei 6 mesi precedenti a questo studio; - hanno avuto una terapia elettroconvulsivante entro 2 mesi dall'ingresso nello studio; presentare un rischio suicida o omicida attuale e grave; ha assunto altri farmaci psicotropi o antidepressivi diversi dagli inibitori delle MAO entro 7 giorni dal basale e dagli inibitori delle MAO entro 14 giorni dal basale; aver assunto qualsiasi farmaco sperimentale o aver partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi; sono ipersensibilità alla paroxetina; sono stati sottoposti a psicoterapia/psicoanalisi formale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggi sulla scala di valutazione della depressione alla settimana di trattamento 1, 2, 3, 4, 6 e 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Punteggi sulla gravità dell'impressione clinica e sugli elementi di miglioramento alla settimana di trattamento 1, 2,3,4,6,8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCR103124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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