Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een lokaal registeronderzoek voor ernstige depressie van paroxetine gecontroleerde afgifte

31 mei 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de klinische effecten van paroxetine met onmiddellijke afgifte en paroxetine met gereguleerde afgifte bij de behandeling van ernstige depressie te evalueren

De studie is bedoeld om de niet-inferieure werkzaamheid van paroxetine gecontroleerde afgifte ten opzichte van paroxetine onmiddellijke afgifte te onderzoeken, evenals het verdraagbaarheidsprofiel van het geneesmiddel bij behandeling bij patiënten met ernstige depressie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

362

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100096
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een depressieve stoornis, scoren op de beoordelingsschaal voor depressie bereiken een bepaald punt (17 item Hamilton Depressieschaal>18).

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten gebruiken monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), benzodiazepinen, Chinese kruidengeneesmiddelen, acupunctuur, moxibustie of andere psychoactieve medicatie anders dan zolpidem, zopiclon; gediagnosticeerd met andere As I-stoornis anders; niet eerder gereageerd op behandeling met paroxetine; zwanger bent of borstvoeding geeft, een ernstige medische aandoening of aandoening heeft die de toediening van paroxetine verhindert; een voorgeschiedenis heeft van convulsies (behalve koortsstuipen in de kindertijd); behandeling met warfarine-anticoagulantia, fenytoïne, cimetidine, sumatriptan, type 1C-antiaritmica, kinidine of sulfonylureumderivaten nodig hebben; zijn middelenmisbruik of afhankelijkheid (alcohol of drugs) binnen 6 maanden voorafgaand aan dit proces; elektroconvulsietherapie hebben gehad binnen 2 maanden na deelname aan het onderzoek; een actueel, ernstig suïcidaal of moordrisico vormen; andere psychofarmaca of andere antidepressiva dan MAO-remmers hebben ingenomen binnen 7 dagen na baseline en MAO-remmers binnen 14 dagen na baseline; in de afgelopen 3 maanden een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een klinische proef; zijn overgevoelig voor paroxetine; formele psychotherapie/psychoanalyse hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Scores op de beoordelingsschaal voor depressie in behandelingsweek 1,2,3,4,6 en 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Scores op de ernst van de klinische indruk en verbeteringsitems in behandelingsweek 1, 2,3,4,6,8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Paroxetine CR

3
Abonneren