- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00368303
Een lokaal registeronderzoek voor ernstige depressie van paroxetine gecontroleerde afgifte
31 mei 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicenter, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de klinische effecten van paroxetine met onmiddellijke afgifte en paroxetine met gereguleerde afgifte bij de behandeling van ernstige depressie te evalueren
De studie is bedoeld om de niet-inferieure werkzaamheid van paroxetine gecontroleerde afgifte ten opzichte van paroxetine onmiddellijke afgifte te onderzoeken, evenals het verdraagbaarheidsprofiel van het geneesmiddel bij behandeling bij patiënten met ernstige depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
362
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100083
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100088
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100096
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510370
- GSK Investigational Site
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071000
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- GSK Investigational Site
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- GSK Investigational Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een depressieve stoornis, scoren op de beoordelingsschaal voor depressie bereiken een bepaald punt (17 item Hamilton Depressieschaal>18).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten gebruiken monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), benzodiazepinen, Chinese kruidengeneesmiddelen, acupunctuur, moxibustie of andere psychoactieve medicatie anders dan zolpidem, zopiclon; gediagnosticeerd met andere As I-stoornis anders; niet eerder gereageerd op behandeling met paroxetine; zwanger bent of borstvoeding geeft, een ernstige medische aandoening of aandoening heeft die de toediening van paroxetine verhindert; een voorgeschiedenis heeft van convulsies (behalve koortsstuipen in de kindertijd); behandeling met warfarine-anticoagulantia, fenytoïne, cimetidine, sumatriptan, type 1C-antiaritmica, kinidine of sulfonylureumderivaten nodig hebben; zijn middelenmisbruik of afhankelijkheid (alcohol of drugs) binnen 6 maanden voorafgaand aan dit proces; elektroconvulsietherapie hebben gehad binnen 2 maanden na deelname aan het onderzoek; een actueel, ernstig suïcidaal of moordrisico vormen; andere psychofarmaca of andere antidepressiva dan MAO-remmers hebben ingenomen binnen 7 dagen na baseline en MAO-remmers binnen 14 dagen na baseline; in de afgelopen 3 maanden een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een klinische proef; zijn overgevoelig voor paroxetine; formele psychotherapie/psychoanalyse hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Scores op de beoordelingsschaal voor depressie in behandelingsweek 1,2,3,4,6 en 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Scores op de ernst van de klinische indruk en verbeteringsitems in behandelingsweek 1, 2,3,4,6,8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Paroxetine
Andere studie-ID-nummers
- PCR103124
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op Paroxetine CR
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesWervingObesitas | BoezemfibrillerenCanada
-
Ewha Womans UniversityVoltooid
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationActief, niet wervendMilde cognitieve stoornis | Ernstige depressieve stoornis | tDCS | Transcraniële gelijkstroomstimulatie | Alzheimer DementieCanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity Health... en andere medewerkersActief, niet wervendMilde cognitieve stoornis | Ernstige depressieve stoornis, recidiverend, in remissie | Depressieve stoornis, enkele episode, in volledige remissieCanada
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...GeschorstMyocardinfarct | Acute kransslagader syndroomVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Zimmer BiometVoltooidArtrose | Totale knieartroplastiekVerenigde Staten
-
Jing MaOnbekendHartfalen | Acuut myocardinfarctChina
-
Ewha Womans UniversityVoltooidArtroseKorea, republiek van
-
Smith & Nephew, Inc.Actief, niet wervend