Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine lokale Registerstudie für Major Depression von Paroxetine Controlled Release

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirkungen von Paroxetin mit sofortiger Freisetzung und Paroxetin mit kontrollierter Freisetzung bei der Behandlung von schweren Depressionen

Die Studie soll die nicht unterlegene Wirksamkeit von Paroxetine Controlled Release gegenüber Paroxetine Immediate Release sowie das Arzneimittelverträglichkeitsprofil bei der Behandlung von Patienten mit Major Depression untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

362

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Beijing, China, 100083
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, China, 100088
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, China, 100096
    - GSK Investigational Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510370
    - GSK Investigational Site
- Hebei
  - Baoding, Hebei, China, 071000
    - GSK Investigational Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410011
    - GSK Investigational Site
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    - GSK Investigational Site
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, China, 710032
    - GSK Investigational Site
  - Xi'an, Shaanxi, China, 710061
    - GSK Investigational Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - GSK Investigational Site
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, China, 650032
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit schweren depressiven Störungen erreichen auf der Depressionsbewertungsskala einen bestimmten Punkt (17 Punkte auf der Hamilton-Depressionsskala > 18).

Ausschlusskriterien:

Patienten verwenden Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Benzodiazepine, chinesische Kräutermedizin, Akupunktur, Moxibustion oder andere psychoaktive Medikamente außer Zolpidem, Zopiclon; bei denen eine andere Achse-I-Störung diagnostiziert wurde; kein Ansprechen auf Paroxetin-Therapie zuvor; schwanger oder stillend sind, eine schwere medizinische Störung oder einen Zustand haben, der die Verabreichung von Paroxetin ausschließen würde; Anfallsleiden in der Vorgeschichte haben (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit); eine Behandlung mit Warfarin-Antikoagulanzien, Phenytoin, Cimetidin, Sumatriptan, Typ-1C-Antiarrhythmika, Chinidin oder Sulfonylharnstoff-Derivaten erfordern; Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (Alkohol oder Drogen) innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie; innerhalb von 2 Monaten nach Eintritt in die Studie eine Elektrokrampftherapie erhalten haben; ein aktuelles, ernsthaftes Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen; andere Psychopharmaka oder Antidepressiva als MAO-Hemmer innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn und MAO-Hemmer innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn eingenommen haben; innerhalb der letzten 3 Monate ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben; sind Überempfindlichkeit gegen Paroxetin; sich einer formellen Psychotherapie/Psychoanalyse unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ergebnisse auf der Bewertungsskala für Depressionen in den Behandlungswochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Werte zum Schweregrad des klinischen Eindrucks und Verbesserungspunkte in Behandlungswoche 1, 2, 3, 4, 6, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat