Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kožní náplasti s substituční estrogenovou terapií na ovulaci u žen s předčasným selháním vaječníků

30. června 2017 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Účinek transdermální substituční terapie estradiolem na míru ovulace u žen s předčasným selháním vaječníků: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato studie určí, zda podávání estrogenové substituční terapie prostřednictvím estradiolové náplasti může zlepšit míru ovulace u žen se spontánním předčasným selháním vaječníků. Vaječníky jsou žlázy u žen, které produkují ženské hormony a normálně uvolňují vajíčko jednou za měsíc. U žen se spontánním předčasným selháním vaječníků přestanou vaječníky pracovat příliš brzy. Ženy s touto poruchou mají abnormálně vysoké hladiny leuteinizačního hormonu (LH) v krvi, což brání normální ovulaci. U některých žen může substituce estrogenů potlačit hladiny LH na normální rozmezí.

Ženy ve věku 18 až 40 let s předčasným selháním vaječníků mohou být způsobilé pro tuto čtyřměsíční studii. Účastníci dostávají buď standardní hormonální substituční terapii, sestávající z estradiolové náplasti a progestinových tablet, nebo placebo. Skupina s placebem dostává náplasti a tablety, které vypadají stejně jako ty pro skupinu s aktivní léčbou, ale neobsahují žádný hormon. Všichni účastníci nosí náplast každý den a užívají tablety prvních 12 dní každého měsíce. Kromě užívání studovaného léku je účastníkům odebírána krev jednou týdně po dobu 16 týdnů studie.

Na konci studie je ženám, které byly ve skupině s placebem, nabídnuta možnost dostávat estrogenovou náplast a progestinovou terapii po dobu dalších 16 týdnů a pokračovat v krevních testech, aby se zjistilo, zda při této léčbě ovulují.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasné ovariální selhání (POF) je život měnící a stresující diagnóza pro ženy v důsledku související neplodnosti. Navzdory amenoree a výrazně zvýšeným hladinám sérových gonadotropinů má přibližně 50 % žen se spontánním předčasným ovariálním selháním 46XX ovariální folikuly, které fungují intermitentně. Tyto folikuly se potýkají s vysokými hladinami LH v séru. Normálně mají ženy hladiny LH v rozmezí 3-14 u/l s výjimkou preovulačního stadia, kdy stoupne nad 20 u/l. Na této úrovni působí na LH receptory na granulózních buňkách a transformuje folikul v corpus leutium. U POF trvale vysoká hladina LH předčasně lutienizuje rostoucí folikuly a tím způsobuje dysfunkci folikulů. Histologickým vyšetřením jsme prokázali, že nevhodná luteinizace je hlavním mechanismem dysfunkce Graffova folikulu u těchto žen.

Zjistili jsme, že přibližně 50 % žen s předčasným selháním vaječníků má hladiny LH v normálním rozmezí, zatímco užívají 100 mcg denně naší standardizované transdermální terapie estradiolem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacientky s karyotypicky normálním spontánním předčasným ovariálním selháním (jak je definováno screeningovým protokolem 91-CH-0127), tj. ženy, které mají alespoň 4 měsíce amenoreu, dvě hladiny FSH nad 40 mIU/ml nebo v rozmezí menopauzy, alespoň jednu s odstupem měsíce a kandidáty budou normální karyotyp 46, XX s diagnostikovaným předčasným selháním vaječníků před 40. rokem věku, kteří jsou ve věku 18 až 40 let.

Pacientky budou vyšetřeny podle protokolu 91-CH-0127 (Funkce ovariálních folikulů u pacientek s karyotypicky normálním spontánním předčasným ovariálním selháním).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Všeobecní kuřáci (více než 2 cigarety/den), uživatelé alkoholu (více než 2 nápoje/den), index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m(2) větší nebo rovný 30 a menší nebo rovný 19, hlavní dermatolog poruchy nebo anamnézu citlivosti kůže na adhezivní obvazy, pásky nebo transdermální matricové náplasti
  2. Hysterektomie
  3. Medikamentózní užívání současné a/nebo minulé užívání: diuretik, antikoagulancií (heparin, kumadin), glukokortikoidů, terapie agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny, chemoterapie, použití jiných terapií k vyvolání ovulace, jako je klomifen citrát a další technologie asistované reprodukce. (Na v současné době neexistují žádné osvědčené způsoby, jak zlepšit míru ovulace u těchto žen)
  4. Mentální anorexie, hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom, gastrektomie, osteogenesis imperfecta, mastocytóza, revmatoidní artritida, dlouhodobá parenterální výživa, hemolytická anémie, hemochromatóza a talasémie, ankylozující spondylitida, mnohočetný myelom, jakákoliv jiná závažná onemocnění
  5. Kontraindikace hormonální substituční terapie tromboembolická příhoda spojená s předchozím užíváním estrogenu v anamnéze karcinomu endometria nebo hyperplazie v anamnéze karcinomu prsu

hypertriglyceridémie (hladiny triglyceridů nalačno vyšší než 250 mg/dl) nediagnostikované vaginální krvácení známá citlivost na agens.

Aktivní onemocnění jater s více než trojnásobným zvýšením jaterních enzymů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Sérový progesteron v ovulačním rozmezí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

25. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

12. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060201
  • 06-CH-0201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit