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Auswirkungen eines Östrogenersatztherapie-Hautpflasters auf den Eisprung bei Frauen mit vorzeitigem Ovarialversagen

30. Juni 2017 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Wirkung der transdermalen Östradiol-Ersatztherapie auf die Ovulationsrate bei Frauen mit vorzeitigem Ovarialversagen: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

In dieser Studie wird ermittelt, ob eine Östrogenersatztherapie durch ein Östradiolpflaster die Ovulationsraten bei Frauen mit spontanem vorzeitigem Ovarialversagen verbessern kann. Die Eierstöcke sind Drüsen bei Frauen, die weibliche Hormone produzieren und normalerweise einmal im Monat eine Eizelle freisetzen. Bei Frauen mit spontaner vorzeitiger Ovarialinsuffizienz stellen die Eierstöcke ihre Arbeit zu früh ein. Frauen mit dieser Störung haben ungewöhnlich hohe Werte des leuteinisierenden Hormons (LH) im Blut, was den normalen Eisprung behindert. Bei manchen Frauen kann eine Östrogensubstitution den LH-Spiegel auf den Normalbereich senken.

Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren mit vorzeitigem Ovarialversagen könnten für diese viermonatige Studie geeignet sein. Die Teilnehmer erhalten entweder eine Standard-Hormonersatztherapie, bestehend aus einem Östradiolpflaster und Gestagentabletten, oder ein Placebo. Die Placebo-Gruppe erhält Pflaster und Tabletten, die genauso aussehen wie die der aktiv behandelten Gruppe, aber kein Hormon enthalten. Alle Teilnehmer tragen das Pflaster täglich und nehmen die Tabletten an den ersten 12 Tagen jedes Monats ein. Zusätzlich zur Einnahme des Studienmedikaments wird den Teilnehmern während der 16 Wochen der Studie einmal pro Woche Blut abgenommen.

Am Ende der Studie wird den Frauen der Placebogruppe die Möglichkeit geboten, das Östrogenpflaster und die Gestagentherapie weitere 16 Wochen lang zu erhalten und die Blutuntersuchungen fortzusetzen, um festzustellen, ob sie unter dieser Behandlung einen Eisprung haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitiges Ovarialversagen (POF) ist aufgrund der damit verbundenen Unfruchtbarkeit eine lebensverändernde und belastende Diagnose für Frauen. Trotz Amenorrhoe und deutlich erhöhten Gonadotropinspiegeln im Serum haben etwa 50 % der Frauen mit spontanem vorzeitigem Ovarialversagen 46XX Eierstockfollikel, die zeitweise funktionieren. Diese Follikel sind mit hohen Serum-LH-Spiegeln konfrontiert. Normalerweise liegt der LH-Spiegel bei Frauen im Bereich von 3–14 u/l, außer im präovulatorischen Stadium, wenn er über 20 u/l ansteigt. Auf dieser Ebene wirkt es auf LH-Rezeptoren auf den Granulosazellen und wandelt den Follikel in den Corpus leutium um. Bei POF lutienisiert ein anhaltend hoher LH-Spiegel die wachsenden Follikel vorzeitig und führt dadurch zu einer Follikelfunktionsstörung. Wir haben durch histologische Untersuchungen gezeigt, dass eine unangemessene Luteinisierung ein Hauptmechanismus der Graffian-Follikel-Dysfunktion bei diesen Frauen ist.

Wir haben herausgefunden, dass etwa 50 % der Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz einen LH-Spiegel im normalen Bereich aufweisen, während sie täglich 100 µg unserer standardisierten transdermalen Östradioltherapie einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit karyotypisch normaler spontaner vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (wie im Screening-Protokoll 91-CH-0127 definiert), d. h. Frauen, die seit mindestens 4 Monaten an Amenorrhoe leiden, zwei FSH-Werte über 40 mIU/ml haben oder sich in den Wechseljahren befinden und mindestens einen haben Im Abstand von einem Monat und einem normalen Karyotyp 46, XX, bei denen vor dem 40. Lebensjahr eine vorzeitige Ovarialinsuffizienz diagnostiziert wurde und die zwischen 18 und 40 Jahre alt sind, kommen Kandidaten in Frage.

Die Patienten werden gemäß dem Protokoll 91-CH-0127 (Funktion der Eierstockfollikel bei Patienten mit karyotypisch normalem spontanem vorzeitigem Eierstockversagen) untersucht.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Allgemeine Raucher (mehr als 2 Zigaretten/Tag), Alkoholkonsumenten (mehr als 2 Getränke/Tag), Body-Mass-Index (BMI, kg/m(2) größer oder gleich 30 und kleiner oder gleich 19, schwerwiegende dermatologische Erkrankungen Störungen oder eine Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber Heftpflastern, Pflastern oder transdermalen Matrixpflastern
  2. Hysterektomie
  3. Verwendung von Medikamenten, aktuelle und/oder frühere Verwendung von: Diuretika, Antikoagulanzien (Heparin, Coumadin), Glukokortikoid-Medikamenten, Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten oder -Antagonisten, Chemotherapie, Verwendung anderer Therapien zur Auslösung des Eisprungs wie Clomiphencitrat und anderer assistierter Reproduktionstechnologien. (Bei Derzeit gibt es keine nachgewiesenen Möglichkeiten, die Ovulationsrate bei diesen Frauen zu verbessern.)
  4. Anamnese: Anorexia nervosa, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom, Gastrektomie, Osteogenesis imperfecta, Mastozytose, rheumatoide Arthritis, langfristige parenterale Ernährung, hämolytische Anämie, Hämochromatose und Thalassämie, Spondylitis ankylosans, multiples Myelom, Krebs oder andere schwere Krankheiten
  5. Kontraindikationen für eine Hormonersatztherapie. Thromboembolisches Ereignis im Zusammenhang mit früherem Östrogenkonsum. Vorgeschichte von Endometriumkrebs oder Hyperplasie. Vorgeschichte von Brustkrebs

Hypertriglyceridämie (Nüchtern-Triglyceridspiegel über 250 mg/dl), nicht diagnostizierte Vaginalblutungen, bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen.

Aktive Lebererkrankung mit mehr als dreifacher Erhöhung der Leberenzyme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Serumprogesteron im ovulatorischen Bereich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

25. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

12. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060201
  • 06-CH-0201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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