Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af et hudplaster til østrogenerstatningsterapi på ægløsning hos kvinder med for tidlig ovariesvigt

30. juni 2017 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Effekt af transdermal østradiol-erstatningsterapi på ægløsningsraten hos kvinder med for tidlig ovariesvigt: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil afgøre, om det at give østrogenerstatningsterapi gennem et østradiolplaster kan forbedre ægløsningsraten hos kvinder med spontant for tidligt ovariesvigt. Æggestokkene er kirtler hos kvinder, der producerer kvindelige hormoner og normalt frigiver et æg en gang om måneden. Hos kvinder med spontan for tidlig ovariesvigt holder æggestokkene op med at virke for tidligt. Kvinder med denne lidelse har unormalt høje niveauer af leuteiniserende hormon (LH) i deres blod, hvilket hæmmer normal ægløsning. Hos nogle kvinder kan østrogenerstatning undertrykke LH-niveauer til normalområdet.

Kvinder mellem 18 og 40 år med for tidlig ovariesvigt kan være berettiget til denne 4-måneders undersøgelse. Deltagerne modtager enten standardhormonerstatningsterapi, bestående af et østradiolplaster og gestagentabletter, eller placebo. Placebogruppen modtager plastre og tabletter, der ser ud som dem til gruppen med aktiv behandling, men de indeholder intet hormon. Alle deltagere bærer plasteret hver dag og tager tabletterne de første 12 dage i hver måned. Ud over at tage undersøgelseslægemidlet får deltagerne taget blod en gang om ugen i de 16 uger, undersøgelsen varer.

Ved afslutningen af ​​forsøget tilbydes kvinder, der var i placebogruppen, mulighed for at modtage østrogenplaster og gestagenbehandling i yderligere 16 uger og fortsætte blodprøverne for at afgøre, om de har ægløsning på denne behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prematur ovariesvigt (POF) er en livsændrende og foruroligende diagnose for kvinder på grund af associeret infertilitet. På trods af amenoré og markant forhøjede serumgonadotropinniveauer, har cirka 50 % af kvinder med 46XX spontant for tidligt ovariesvigt ovariefollikler, der fungerer intermitterende. Disse follikler står over for høje serum-LH-niveauer. Normalt har kvinder deres LH-niveauer i området 3-14 u/L undtagen i det præovulatoriske stadium, hvor det stiger over 20 u/L. På det niveau virker det på LH-receptorer på granulosacellerne og transformerer folliklen i corpus leutium. Ved POF lutieniserer kontinuerligt højt niveau af LH for tidligt voksende follikler og forårsager derved follikeldysfunktion. Vi har vist ved histologisk undersøgelse, at uhensigtsmæssig luteinisering er en væsentlig mekanisme for graffiansk follikeldysfunktion hos disse kvinder.

Vi har fundet ud af, at cirka 50 % kvinder med for tidlig ovariesvigt har LH-niveauer i det normale område, mens de tager 100 mcg om dagen af ​​vores standardiserede transdermale østradiolbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med karyotypisk normal spontan for tidlig ovariesvigt (som defineret af screeningsprotokol 91-CH-0127), dvs. kvinder, der har mindst 4 måneders amenoré, to FSH-niveauer over 40 mIU/mL eller i overgangsalderen mindst én måneds mellemrum, og en normal karyotype på 46, XX, diagnosticeret med for tidlig ovariesvigt før 40 års alderen, og som er mellem 18 og 40 år, vil være kandidater.

Patienter vil blive screenet under protokollen 91-CH-0127 (Ovariefollikelfunktion hos patienter med karyotypisk normal spontan for tidlig ovariesvigt).

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Almindelige rygere (større end 2 cigaretter/d), alkoholbrugere (større end 2 drinks/d), kropsmasseindeks (BMI, kg/m(2) større end eller lig med 30 og mindre end eller lig med 19, større dermatologiske lidelser eller en historie med hudfølsomhed over for klæbende bandager, tape eller transdermale matrixplastre
  2. Hysterektomi
  3. Medicinbrug nuværende og/eller tidligere brug af: diuretika, antikoagulantia (heparin, coumadin), glukokortikoid-lægemidler, gonadotropin-frigivende hormonagonist- eller -antagonistterapi, kemoterapi, brug af andre terapier til at inducere ægløsning såsom clomiphenecitrat og andre assisterede reproduktionsteknologier. (På på nuværende tidspunkt er der ingen dokumenterede måder at forbedre ægløsning hos disse kvinder)
  4. Sygehistorie med anorexia nervosa, hyperprolactinæmi, Cushings syndrom, gastrectomy, osteogenesis imperfecta, mastocytose, rheumatoid arthritis, langvarig parenteral ernæring, hæmolytisk anæmi, hæmokromatose og thalassæmi, ankyloserende spondylitis, enhver anden kræftsygdom, enhver anden stor myelitis,
  5. Kontraindikationer til hormonsubstitutionsterapi tromboembolisk hændelse forbundet med tidligere østrogenbrug historie med endometriecancer eller hyperplasi historie med brystkræft

hypertriglyceridæmi (fastende triglyceridniveauer større end 250 mg/dL) udiagnosticeret vaginal blødning kendt følsomhed over for midler.

Aktiv leversygdom med mere end 3 gange forhøjelse af leverenzymer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Serumprogesteron i ægløsningsområdet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

25. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2006

Først opslået (Skøn)

30. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

12. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060201
  • 06-CH-0201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner