Efectos de un parche cutáneo de terapia de reemplazo de estrógenos sobre la ovulación en mujeres con insuficiencia ovárica prematura
Efecto de la terapia de reemplazo de estradiol transdérmico sobre la tasa de ovulación en mujeres con insuficiencia ovárica prematura: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Este estudio determinará si administrar una terapia de reemplazo de estrógeno a través de un parche de estradiol puede mejorar las tasas de ovulación en mujeres con insuficiencia ovárica prematura espontánea. Los ovarios son glándulas de las mujeres que producen hormonas femeninas y normalmente liberan un óvulo una vez al mes. En mujeres con insuficiencia ovárica prematura espontánea, los ovarios dejan de funcionar demasiado pronto. Las mujeres con este trastorno tienen niveles anormalmente altos de hormona luteinizante (LH) en la sangre, lo que impide la ovulación normal. En algunas mujeres, el reemplazo de estrógeno puede suprimir los niveles de LH al rango normal.
Las mujeres entre 18 y 40 años de edad con insuficiencia ovárica prematura pueden ser elegibles para este estudio de 4 meses. Las participantes reciben una terapia de reemplazo hormonal estándar, que consiste en un parche de estradiol y tabletas de progestina, o un placebo. El grupo de placebo recibe parches y tabletas que tienen el mismo aspecto que los del grupo con tratamiento activo, pero no contienen hormonas. Todos los participantes usan el parche todos los días y toman las tabletas los primeros 12 días de cada mes. Además de tomar el fármaco del estudio, a los participantes se les extrae sangre una vez a la semana durante las 16 semanas del estudio.
Al final del ensayo, a las mujeres que estaban en el grupo de placebo se les ofrece la oportunidad de recibir el parche de estrógeno y la terapia de progestina durante otras 16 semanas y continuar con los análisis de sangre para determinar si ovulan con este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia ovárica prematura (POF, por sus siglas en inglés) es un diagnóstico angustioso y que altera la vida de las mujeres debido a la infertilidad asociada. A pesar de tener amenorrea y niveles de gonadotropina sérica notablemente elevados, aproximadamente el 50 % de las mujeres con insuficiencia ovárica prematura espontánea 46XX tienen folículos ováricos que funcionan de manera intermitente. Estos folículos se enfrentan a niveles elevados de LH en suero. Normalmente, las mujeres tienen sus niveles de LH en el rango de 3-14 u/L excepto en la etapa preovulatoria, cuando sube por encima de 20 u/L. A ese nivel actúa sobre los receptores de LH de las células de la granulosa y transforma el folículo en cuerpo lúteo. En POF, el alto nivel continuo de LH luteiza prematuramente los folículos en crecimiento y, por lo tanto, causa disfunción folicular. Hemos demostrado por examen histológico que la luteinización inapropiada es un mecanismo principal de la disfunción del folículo de Graffian en estas mujeres.
Hemos encontrado que aproximadamente el 50 % de las mujeres con insuficiencia ovárica prematura tienen niveles de LH en el rango normal mientras toman 100 mcg por día de nuestra terapia transdérmica estandarizada con estradiol.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes con insuficiencia ovárica prematura espontánea cariotípicamente normal (como se define en el protocolo de detección 91-CH-0127), es decir, mujeres que tienen al menos 4 meses de amenorrea, dos niveles de FSH por encima de 40 mUI/mL, o en el rango menopáusico, al menos uno Serán candidatas un cariotipo 46,XX normal, diagnosticado de insuficiencia ovárica prematura antes de los 40 años y que tenga entre 18 y 40 años.
Los pacientes serán examinados según el protocolo 91-CH-0127 (Función del folículo ovárico en pacientes con insuficiencia ovárica prematura espontánea cariotípicamente normal).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Fumadores generales (más de 2 cigarrillos/día), consumidores de alcohol (más de 2 tragos/día), índice de masa corporal (IMC, kg/m(2) mayor o igual a 30 y menor o igual a 19, dermatológico mayor trastornos, o un historial de sensibilidad de la piel a vendajes adhesivos, cinta adhesiva o parches de matriz transdérmica
- Histerectomía
- Uso de medicamentos Uso actual y/o pasado de: diuréticos, anticoagulantes (heparina, coumadina), medicamentos glucocorticoides, terapia con agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, quimioterapia, uso de otras terapias para inducir la ovulación como el citrato de clomifeno y otras tecnologías de reproducción asistida. (En actualmente no hay formas comprobadas de mejorar la tasa de ovulación en estas mujeres)
- Antecedentes médicos de anorexia nerviosa, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, gastrectomía, osteogénesis imperfecta, mastocitosis, artritis reumatoide, nutrición parenteral a largo plazo, anemia hemolítica, hemocromatosis y talasemia, espondilitis anquilosante, mieloma múltiple, cualquier tipo de cáncer, cualquier otra enfermedad importante
- Contraindicaciones para la terapia de reemplazo hormonal evento tromboembólico asociado con el uso previo de estrógenos antecedentes de cáncer de endometrio o hiperplasia antecedentes de cáncer de mama
hipertrigliceridemia (niveles de triglicéridos en ayunas superiores a 250 mg/dl) sangrado vaginal no diagnosticado sensibilidad conocida a los agentes.
Enfermedad hepática activa con más de 3 veces la elevación de las enzimas hepáticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Progesterona sérica en el rango ovulatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kreiner D, Droesch K, Navot D, Scott R, Rosenwaks Z. Spontaneous and pharmacologically induced remissions in patients with premature ovarian failure. Obstet Gynecol. 1988 Dec;72(6):926-8. doi: 10.1097/00006250-198812000-00024.
- Santoro N, Schmidt CL. Pregnancy after an unsuccessful oocyte donation cycle. Fertil Steril. 1990 Jan;53(1):174-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)53238-5.
- Wright CS, Jacobs HS. Spontaneous pregnancy in a patient with hypergonadotrophic ovarian failure. Br J Obstet Gynaecol. 1979 May;86(5):389-92. doi: 10.1111/j.1471-0528.1979.tb10617.x.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Estradiol
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- 060201
- 06-CH-0201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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