조기 난소부전 여성의 배란에 대한 에스트로겐 대체 요법 피부 패치의 효과
조기 난소 부전이 있는 여성의 배란률에 대한 경피 에스트라디올 대체 요법의 효과: 무작위, 위약 대조 시험
이 연구는 에스트라디올 패치를 통해 에스트로겐 대체 요법을 제공하는 것이 자발적인 조기 난소 부전이 있는 여성의 배란률을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 난소는 여성 호르몬을 생산하는 여성의 샘으로, 일반적으로 한 달에 한 번 난자를 배출합니다. 자발적인 조기 난소 부전이 있는 여성의 경우 난소가 너무 빨리 기능을 멈춥니다. 이 장애가 있는 여성은 혈중 황체 형성 호르몬(LH) 수치가 비정상적으로 높아 정상적인 배란을 방해합니다. 일부 여성에서는 에스트로겐 대체가 LH 수치를 정상 범위로 억제할 수 있습니다.
조기 난소 부전이 있는 18세에서 40세 사이의 여성이 이 4개월 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 에스트라디올 패치와 프로게스틴 정제로 구성된 표준 호르몬 대체 요법 또는 위약을 받습니다. 플라시보 그룹은 활성 치료 그룹과 동일하게 보이지만 호르몬이 포함되지 않은 패치와 알약을 받습니다. 모든 참가자는 매일 패치를 착용하고 매월 첫 12일에 태블릿을 복용합니다. 연구 약물을 복용하는 것 외에도 참가자는 16주간의 연구 기간 동안 일주일에 한 번 혈액을 채취했습니다.
실험이 끝나면 위약 그룹에 속했던 여성에게 에스트로겐 패치와 프로게스틴 요법을 추가로 16주 동안 받을 수 있는 기회를 제공하고 이 치료로 배란 여부를 확인하기 위해 혈액 검사를 계속합니다.
연구 개요
상세 설명
조기 난소 부전(POF)은 관련 불임으로 인해 여성의 삶을 바꾸고 고통스러운 진단입니다. 무월경과 현저하게 증가된 혈청 성선 자극 호르몬 수치에도 불구하고, 46XX 자발적 조기 난소 부전이 있는 여성의 약 50%는 간헐적으로 기능하는 난포를 가지고 있습니다. 이 난포는 높은 혈청 LH 수치에 직면합니다. 일반적으로 여성의 LH 수치는 20 u/L 이상으로 상승하는 배란 전 단계를 제외하고 3-14 u/L 범위입니다. 그 수준에서 그것은 과립막 세포의 LH 수용체에 작용하고 황체의 여포를 변형시킵니다. POF에서 지속적으로 높은 수준의 LH는 성장하는 난포를 조기에 황체화하여 난포 기능 장애를 유발합니다. 우리는 부적절한 황체화가 이러한 여성들의 그라피안 난포 기능 장애의 주요 메커니즘이라는 것을 조직학적 검사를 통해 보여주었습니다.
우리는 조기 난소 부전이 있는 약 50%의 여성이 표준화된 경피 에스트라디올 요법을 하루 100mcg 복용하는 동안 LH 수치가 정상 범위임을 발견했습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
핵형적으로 정상인 자발성 조기 난소 부전(선별 프로토콜 91-CH-0127에 정의됨)이 있는 환자, 즉 최소 4개월 동안 무월경, FSH 수치가 40mIU/mL 이상이거나 폐경기 범위에 있는 여성, 최소 1회 18세에서 40세 사이의 40세 이전 조기 난소 부전으로 진단된 정상 46, XX 핵형이 후보자가 될 것입니다.
환자는 프로토콜 91-CH-0127(핵형적으로 정상인 자발 조기 난소 부전 환자의 난포 기능)에 따라 스크리닝됩니다.
제외 기준:
- 일반 흡연자(2개비/일 이상), 알코올 사용자(2잔/일 이상), 체질량 지수(BMI, kg/m(2) 30 이상 19 이하, 주요 피부과 장애 또는 접착 붕대, 테이프 또는 경피 매트릭스 패치에 대한 피부 민감성의 병력
- 자궁절제술
- 약물 사용 현재 및/또는 과거 사용: 이뇨제, 항응고제(헤파린, 쿠마딘), 글루코코르티코이드 약물, 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제 요법, 화학 요법, 클로미펜 구연산염과 같은 배란을 유도하는 기타 요법 및 기타 보조 생식 기술의 사용. (에 현재 이러한 여성의 배란률을 개선할 수 있는 입증된 방법이 없음)
- 신경성 식욕부진, 고프로락틴혈증, 쿠싱 증후군, 위절제술, 골형성부전증, 비만세포증, 류마티스성 관절염, 장기 비경구 영양, 용혈성 빈혈, 혈색소증 및 지중해빈혈, 강직성 척추염, 다발성 골수종, 암, 기타 주요 질병의 병력
- 호르몬 대체 요법에 대한 금기 자궁내막암의 이전 에스트로겐 사용 이력 또는 유방암의 과형성 이력과 관련된 혈전색전증 사건
고중성지방혈증(공복 중 중성지방 수치가 250mg/dL 이상) 진단되지 않은 질 출혈 제제에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
간 효소가 3배 이상 상승하는 활동성 간질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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배란 범위의 혈청 프로게스테론.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kreiner D, Droesch K, Navot D, Scott R, Rosenwaks Z. Spontaneous and pharmacologically induced remissions in patients with premature ovarian failure. Obstet Gynecol. 1988 Dec;72(6):926-8. doi: 10.1097/00006250-198812000-00024.
- Santoro N, Schmidt CL. Pregnancy after an unsuccessful oocyte donation cycle. Fertil Steril. 1990 Jan;53(1):174-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)53238-5.
- Wright CS, Jacobs HS. Spontaneous pregnancy in a patient with hypergonadotrophic ovarian failure. Br J Obstet Gynaecol. 1979 May;86(5):389-92. doi: 10.1111/j.1471-0528.1979.tb10617.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 060201
- 06-CH-0201
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조기 난소 부전에 대한 임상 시험
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