Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een huidpleister met oestrogeensubstitutietherapie op de ovulatie bij vrouwen met voortijdig ovarieel falen

30 juni 2017 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Effect van transdermale oestradiolsubstitutietherapie op de ovulatiesnelheid bij vrouwen met voortijdig ovarieel falen: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Deze studie zal bepalen of het geven van oestrogeenvervangingstherapie door middel van een oestradiolpleister de ovulatiecijfers kan verbeteren bij vrouwen met spontaan voortijdig ovarieel falen. De eierstokken zijn klieren bij vrouwen die vrouwelijke hormonen produceren en normaal gesproken eenmaal per maand een eicel vrijgeven. Bij vrouwen met spontaan prematuur ovarieel falen stoppen de eierstokken te snel met werken. Vrouwen met deze aandoening hebben abnormaal hoge niveaus van leuteïniserend hormoon (LH) in hun bloed, wat een normale ovulatie belemmert. Bij sommige vrouwen kan oestrogeenvervanging de LH-spiegels onderdrukken tot het normale bereik.

Vrouwen tussen 18 en 40 jaar met prematuur ovariumfalen kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek van 4 maanden. Deelnemers krijgen standaard hormoonvervangingstherapie, bestaande uit een oestradiolpleister en progestageentabletten, of placebo. De placebogroep krijgt pleisters en tabletten die er hetzelfde uitzien als die van de groep met actieve behandeling, maar ze bevatten geen hormoon. Alle deelnemers dragen de pleister elke dag en nemen de tabletten de eerste 12 dagen van elke maand in. Naast het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel, wordt er eenmaal per week bloed afgenomen bij de deelnemers gedurende de 16 weken van het onderzoek.

Aan het einde van de proef krijgen vrouwen die in de placebogroep zaten de mogelijkheid om de oestrogeenpleister en progestageentherapie nog eens 16 weken te krijgen en de bloedtesten voort te zetten om te bepalen of ze ovuleren bij deze behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdig ovarieel falen (POF) is een levensveranderende en verontrustende diagnose voor vrouwen als gevolg van geassocieerde onvruchtbaarheid. Ondanks amenorroe en duidelijk verhoogde serumgonadotropinespiegels, heeft ongeveer 50% van de vrouwen met 46XX spontaan prematuur ovarieel falen ovariële follikels die met tussenpozen functioneren. Deze follikels worden geconfronteerd met hoge serum-LH-waarden. Normaal gesproken hebben vrouwen hun LH-waarden in het bereik van 3-14 u/L, behalve in het preovulatoire stadium, wanneer het boven de 20 u/L stijgt. Op dat niveau werkt het op de LH-receptoren op de granulosacellen en transformeert het de follikel in het corpus leutium. Bij POF lutieniseert een continu hoog niveau van LH de groeiende follikels voortijdig en veroorzaakt daardoor follikeldisfunctie. We hebben door histologisch onderzoek aangetoond dat ongepaste luteïnisatie een belangrijk mechanisme is van graffian follikeldisfunctie bij deze vrouwen.

We hebben ontdekt dat ongeveer 50% van de vrouwen met voortijdig ovarieel falen LH-spiegels binnen het normale bereik heeft terwijl ze 100 mcg per dag van onze gestandaardiseerde transdermale oestradioltherapie gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met karyotypisch normaal spontaan prematuur ovariumfalen (zoals gedefinieerd door screeningprotocol 91-CH-0127), d.w.z. vrouwen die ten minste 4 maanden amenorroe hebben, twee FSH-waarden boven 40 mIE/ml, of in de menopauze, ten minste één maanden uit elkaar, en een normaal 46, XX karyotype, gediagnosticeerd met vroegtijdig ovarieel falen vóór de leeftijd van 40 jaar en tussen de 18 en 40 jaar, komen in aanmerking.

Patiënten zullen worden gescreend volgens het protocol 91-CH-0127 (Ovariële follikelfunctie bij patiënten met karyotypisch normaal spontaan prematuur ovariumfalen).

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Algemene rokers (meer dan 2 sigaretten/d), alcoholgebruikers (meer dan 2 drankjes/d), body mass index (BMI, kg/m(2) groter dan of gelijk aan 30 en kleiner dan of gelijk aan 19, belangrijke dermatologische aandoeningen of een voorgeschiedenis van huidgevoeligheid voor pleisters, tape of transdermale matrixpleisters
  2. Hysterectomie
  3. Medicijngebruik huidig ​​en/of vroeger gebruik van: diuretica, anticoagulantia (heparine, coumadine), glucocorticoïdgeneesmiddelen, therapie met gonadotropine-releasing hormoon-agonisten of -antagonisten, chemotherapie, gebruik van andere therapieën om ovulatie op te wekken, zoals clomifeencitraat en andere voortplantingstechnieken. (Bij aanwezig zijn er geen bewezen manieren om het ovulatiepercentage bij deze vrouwen te verbeteren)
  4. Medische voorgeschiedenis van anorexia nervosa, hyperprolactinemie, syndroom van Cushing, gastrectomie, osteogenesis imperfecta, mastocytose, reumatoïde artritis, langdurige parenterale voeding, hemolytische anemie, hemochromatose en thalassemie, spondylitis ankylopoetica, multipel myeloom, elke vorm van kanker, elke andere ernstige ziekte
  5. Contra-indicaties voor hormoonvervangingstherapie Trombo-embolische gebeurtenis geassocieerd met eerder oestrogeengebruik Voorgeschiedenis van endometriumkanker of hyperplasie Voorgeschiedenis van borstkanker

hypertriglyceridemie (nuchtere triglyceridenwaarden hoger dan 250 mg/dL) niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen bekende gevoeligheid voor middelen.

Actieve leverziekte met meer dan 3 keer verhoging van leverenzymen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Serum progesteron in het ovulatoire bereik.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

25 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

12 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 060201
  • 06-CH-0201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Estradiol/medroxyprogesteronacetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren