Wpływ plastra na skórę w terapii zastępczej estrogenem na owulację u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników
Wpływ transdermalnej terapii zastępczej estradiolem na częstość owulacji u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Badanie to określi, czy podawanie estrogenowej terapii zastępczej za pomocą plastra z estradiolem może poprawić wskaźniki owulacji u kobiet z spontaniczną przedwczesną niewydolnością jajników. Jajniki to gruczoły u kobiet, które produkują żeńskie hormony i zwykle uwalniają komórkę jajową raz w miesiącu. U kobiet z samoistną przedwczesną niewydolnością jajników jajniki przestają działać zbyt wcześnie. Kobiety z tym zaburzeniem mają nienormalnie wysoki poziom hormonu luteinizującego (LH) we krwi, co utrudnia normalną owulację. U niektórych kobiet zastąpienie estrogenu może obniżyć poziom LH do normalnego zakresu.
Kobiety w wieku od 18 do 40 lat z przedwczesną niewydolnością jajników mogą kwalifikować się do tego 4-miesięcznego badania. Uczestnicy otrzymują albo standardową hormonalną terapię zastępczą, składającą się z plastra z estradiolem i tabletek progestyny, albo placebo. Grupa otrzymująca placebo otrzymuje plastry i tabletki, które wyglądają tak samo jak grupa leczona aktywnie, ale nie zawierają hormonu. Wszyscy uczestnicy noszą plaster codziennie i przyjmują tabletki przez pierwsze 12 dni każdego miesiąca. Oprócz przyjmowania badanego leku, uczestnikom raz w tygodniu przez 16 tygodni badania pobierana jest krew.
Pod koniec badania kobietom, które były w grupie placebo, proponuje się możliwość otrzymania plastra estrogenowego i terapii progestagenowej przez kolejne 16 tygodni oraz kontynuowania badań krwi w celu ustalenia, czy owulują po tym leczeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesna niewydolność jajników (POF) to zmieniająca życie i niepokojąca diagnoza dla kobiet z powodu związanej z nią niepłodności. Pomimo braku miesiączki i znacznie podwyższonego poziomu gonadotropin w surowicy, około 50% kobiet z spontaniczną przedwczesną niewydolnością jajników 46XX ma pęcherzyki jajnikowe, które funkcjonują z przerwami. Pęcherzyki te mają do czynienia z wysokimi poziomami LH w surowicy. Zwykle poziom LH u kobiet mieści się w zakresie 3-14 u/l, z wyjątkiem okresu przedowulacyjnego, kiedy wzrasta powyżej 20 u/l. Na tym poziomie działa na receptory LH na komórkach ziarnistych i przekształca pęcherzyk w ciałku żółtym. W POF utrzymujący się wysoki poziom LH przedwcześnie lutenizuje rosnące mieszki włosowe i tym samym powoduje dysfunkcję mieszków włosowych. Na podstawie badania histologicznego wykazaliśmy, że niewłaściwa luteinizacja jest głównym mechanizmem dysfunkcji pęcherzyków Graffa u tych kobiet.
Stwierdziliśmy, że około 50% kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników ma poziomy LH w normalnym zakresie, podczas gdy przyjmują one 100 mcg dziennie naszej standaryzowanej transdermalnej terapii estradiolem.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjentki z prawidłowym kariotypem, samoistną przedwczesną niewydolnością jajników (zdefiniowaną w protokole badań przesiewowych 91-CH-0127), tj. kobiety, które mają co najmniej 4-miesięczny brak miesiączki, dwa poziomy FSH powyżej 40 mIU/ml lub w okresie menopauzy co najmniej jeden w odstępie miesiąca, oraz z prawidłowym kariotypem 46, XX, u których zdiagnozowano przedwczesną niewydolność jajników przed 40 rokiem życia, którzy są w wieku od 18 do 40 lat.
Pacjentki będą badane zgodnie z protokołem 91-CH-0127 (Czynność pęcherzyków jajnikowych u pacjentek z prawidłowym kariotypowo spontanicznym przedwczesnym wygasaniem czynności jajników).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Nałogowi palacze (powyżej 2 papierosów/d), osoby spożywające alkohol (powyżej 2 drinków/d), wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m2) większy lub równy 30 i mniejszy lub równy 19, główne choroby dermatologiczne zaburzenia lub historia wrażliwości skóry na bandaże samoprzylepne, plastry lub plastry z matrycą przezskórną
- Usunięcie macicy
- Stosowanie leków obecne i/lub stosowane w przeszłości: leki moczopędne, antykoagulanty (heparyna, kumadyna), leki glukokortykoidowe, terapia agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny, chemioterapia, stosowanie innych terapii indukujących owulację, takich jak cytrynian klomifenu i inne technologie wspomaganego rozrodu. (Na obecnie nie ma sprawdzonych sposobów na poprawę wskaźnika owulacji u tych kobiet)
- Historia medyczna jadłowstrętu psychicznego, hiperprolaktynemii, zespołu Cushinga, resekcji żołądka, osteogenesis imperfecta, mastocytozy, reumatoidalnego zapalenia stawów, długotrwałego żywienia pozajelitowego, niedokrwistości hemolitycznej, hemochromatozy i talasemii, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, szpiczaka mnogiego, każdego nowotworu, każdej innej poważnej choroby
- Przeciwwskazania do hormonalnej terapii zastępczej Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe związane z wcześniejszym stosowaniem estrogenów rak endometrium lub rozrost w wywiadzie rak piersi w wywiadzie
hipertrójglicerydemia (stężenie trójglicerydów na czczo powyżej 250 mg/dl) niezdiagnozowane krwawienie z pochwy znana wrażliwość na czynniki.
Czynna choroba wątroby z ponad 3-krotnym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Progesteron w surowicy w zakresie owulacyjnym.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kreiner D, Droesch K, Navot D, Scott R, Rosenwaks Z. Spontaneous and pharmacologically induced remissions in patients with premature ovarian failure. Obstet Gynecol. 1988 Dec;72(6):926-8. doi: 10.1097/00006250-198812000-00024.
- Santoro N, Schmidt CL. Pregnancy after an unsuccessful oocyte donation cycle. Fertil Steril. 1990 Jan;53(1):174-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)53238-5.
- Wright CS, Jacobs HS. Spontaneous pregnancy in a patient with hypergonadotrophic ovarian failure. Br J Obstet Gynaecol. 1979 May;86(5):389-92. doi: 10.1111/j.1471-0528.1979.tb10617.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Przedwczesny poród
- Pierwotna niewydolność jajników
- Menopauza, przedwczesna
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Estradiol
- Octan medroksyprogesteronu
- Medroksyprogesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060201
- 06-CH-0201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .