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Effetti di un cerotto cutaneo per terapia sostitutiva con estrogeni sull'ovulazione nelle donne con insufficienza ovarica prematura

30 giugno 2017 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Effetto della terapia sostitutiva transdermica con estradiolo sul tasso di ovulazione nelle donne con insufficienza ovarica prematura: uno studio randomizzato controllato con placebo

Questo studio determinerà se la somministrazione di una terapia sostitutiva con estrogeni attraverso un cerotto di estradiolo può migliorare i tassi di ovulazione nelle donne con insufficienza ovarica prematura spontanea. Le ovaie sono ghiandole nelle donne che producono ormoni femminili e normalmente rilasciano un uovo una volta al mese. Nelle donne con insufficienza ovarica prematura spontanea, le ovaie smettono di funzionare troppo presto. Le donne con questo disturbo hanno livelli anormalmente elevati di ormone leuteinizzante (LH) nel sangue, che impedisce la normale ovulazione. In alcune donne, la sostituzione dell'estrogeno può sopprimere i livelli di LH al range normale.

Le donne di età compresa tra 18 e 40 anni con insufficienza ovarica prematura possono essere idonee per questo studio di 4 mesi. I partecipanti ricevono una terapia ormonale sostitutiva standard, composta da un cerotto di estradiolo e compresse di progestinico, o un placebo. Il gruppo placebo riceve cerotti e compresse che hanno lo stesso aspetto di quelli del gruppo con trattamento attivo ma non contengono ormoni. Tutti i partecipanti indossano il cerotto ogni giorno e prendono le compresse i primi 12 giorni di ogni mese. Oltre a prendere il farmaco in studio, i partecipanti hanno un prelievo di sangue una volta alla settimana per le 16 settimane dello studio.

Alla fine della sperimentazione, alle donne che erano nel gruppo placebo viene offerta l'opportunità di ricevere il cerotto a base di estrogeni e la terapia progestinica per altre 16 settimane e continuare gli esami del sangue per determinare se ovulano con questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza ovarica prematura (POF) è una diagnosi che altera la vita e angosciante per le donne a causa dell'infertilità associata. Nonostante l'amenorrea e livelli sierici di gonadotropine marcatamente elevati, circa il 50% delle donne con insufficienza ovarica prematura spontanea 46XX ha follicoli ovarici che funzionano in modo intermittente. Questi follicoli si trovano di fronte a livelli sierici elevati di LH. Normalmente, le donne hanno i loro livelli di LH nel range di 3-14 u/L tranne che nella fase preovulatoria, quando supera i 20 u/L. A quel livello agisce sui recettori LH sulle cellule della granulosa e trasforma il follicolo in corpus leutium. Nella POF, il continuo alto livello di LH lutienizza prematuramente i follicoli in crescita e quindi causa la disfunzione del follicolo. Abbiamo dimostrato dall'esame istologico che la luteinizzazione inappropriata è un importante meccanismo di disfunzione del follicolo di Graffian in queste donne.

Abbiamo scoperto che circa il 50% delle donne con insufficienza ovarica prematura ha livelli di LH nel range normale mentre assumono 100 mcg al giorno della nostra terapia transdermica standardizzata con estradiolo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti con insufficienza ovarica prematura spontanea cariotipicamente normale (come definito dal protocollo di screening 91-CH-0127), ovvero donne che hanno almeno 4 mesi di amenorrea, due livelli di FSH superiori a 40 mIU/mL, o nel range della menopausa, almeno un a distanza di un mese, e un normale cariotipo 46, XX, con diagnosi di insufficienza ovarica prematura prima dei 40 anni che hanno un'età compresa tra 18 e 40 anni saranno candidati.

I pazienti saranno sottoposti a screening secondo il protocollo 91-CH-0127 (funzione del follicolo ovarico in pazienti con insufficienza ovarica prematura spontanea cariotipicamente normale).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Fumatori generici (superiore a 2 sigarette/giorno), consumatori di alcol (superiore a 2 drink/giorno), indice di massa corporea (BMI, kg/m(2) maggiore o uguale a 30 e minore o uguale a 19, disturbi o una storia di sensibilità cutanea a bende adesive, cerotti o cerotti a matrice transdermica
  2. Isterectomia
  3. Uso di farmaci Uso attuale e/o passato di: diuretici, anticoagulanti (eparina, cumadina), farmaci glucocorticoidi, terapia agonista o antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, chemioterapia, uso di altre terapie per indurre l'ovulazione come clomifene citrato e altre tecnologie di riproduzione assistita. (A attualmente non ci sono modi comprovati per migliorare il tasso di ovulazione in queste donne)
  4. Storia medica di anoressia nervosa, iperprolattinemia, sindrome di Cushing, gastrectomia, osteogenesi imperfetta, mastocitosi, artrite reumatoide, nutrizione parenterale a lungo termine, anemia emolitica, emocromatosi e talassemia, spondilite anchilosante, mieloma multiplo, qualsiasi cancro, qualsiasi altra malattia importante
  5. Controindicazioni alla terapia ormonale sostitutiva Evento tromboembolico associato a precedente uso di estrogeni Storia di cancro dell'endometrio o iperplasia Storia di cancro al seno

ipertrigliceridemia (livelli di trigliceridi a digiuno superiori a 250 mg/dL) sanguinamento vaginale non diagnosticato sensibilità nota agli agenti.

Malattia epatica attiva con aumento di oltre 3 volte degli enzimi epatici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Progesterone sierico nell'intervallo ovulatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

25 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

12 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060201
  • 06-CH-0201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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