Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ösztrogénpótló terápiás bőrtapasz hatása a korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nők ovulációjára

2017. június 30. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

A transzdermális ösztradiol helyettesítő terápia hatása a korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nők ovulációs rátájára: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az ösztrogénpótló terápia ösztradiol tapasz segítségével javíthatja-e az ovulációs rátát a spontán korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nőknél. A petefészkek olyan mirigyek a nőknél, amelyek női hormonokat termelnek, és általában havonta egyszer bocsátanak ki tojást. A spontán korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nőknél a petefészkek túl hamar leállnak. Az ilyen rendellenességben szenvedő nők vérében a leuteinizáló hormon (LH) szintje abnormálisan magas, ami gátolja a normális ovulációt. Egyes nőknél az ösztrogénpótlás a normál tartományra csökkentheti az LH-szintet.

A 18 és 40 év közötti korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nők jogosultak lehetnek erre a 4 hónapos vizsgálatra. A résztvevők vagy standard hormonpótló terápiát kapnak, amely ösztradiol tapaszból és progesztin tablettákból áll, vagy placebót. A placebo csoport olyan tapaszokat és tablettákat kap, amelyek ugyanúgy néznek ki, mint az aktív kezelésben részesülő csoporté, de nem tartalmaznak hormont. Minden résztvevő minden nap viseli a tapaszt, és minden hónap első 12 napján veszi be a tablettákat. A vizsgálati gyógyszer szedése mellett a résztvevőktől hetente egyszer vért vesznek a vizsgálat 16 hetében.

A vizsgálat végén a placebo-csoportba tartozó nőknek lehetőséget kínálnak arra, hogy további 16 hétig kapjanak ösztrogén tapaszt és progesztin terápiát, és folytassák a vérvizsgálatokat annak megállapítására, hogy ovulálnak-e ezzel a kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai petefészek-elégtelenség (POF) a nők életét megváltoztató és nyomasztó diagnózis a kapcsolódó meddőség miatt. Annak ellenére, hogy amenorrhoeája és jelentősen megemelkedett szérum gonadotropinszintje van, a 46XX spontán korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nők körülbelül 50%-ának vannak szakaszosan működő petefészektüszői. Ezek a tüszők magas szérum LH-szinttel szembesülnek. Általában a nők LH-szintje 3-14 u/l tartományban van, kivéve a preovulációs szakaszt, amikor 20 u/l fölé emelkedik. Ezen a szinten a granulosa sejtek LH receptorain fejti ki hatását, és átalakítja a follikulust a corpus leukiumban. POF-ban a folyamatosan magas LH szint idő előtt lutienizálja a növekvő tüszőket, és ezáltal tüszőműködési zavarokat okoz. Szövettani vizsgálattal kimutattuk, hogy ezeknél a nőknél a nem megfelelő luteinizáció a Graffi-tüsző diszfunkció fő mechanizmusa.

Azt találtuk, hogy a korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nők körülbelül 50%-ának LH-szintje a normál tartományban van, miközben napi 100 mcg-ot szednek standardizált transzdermális ösztradiol terápiánkból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Kariotípusosan normális spontán korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek (a 91-CH-0127 szűrési protokoll szerint), azaz olyan nők, akiknél legalább 4 hónapos amenorrhoea van, két FSH-szint 40 mIU/ml felett van, vagy akiknél a menopauzás tartományban legalább egy hónap különbséggel, és egy normál 46, XX kariotípus, akit 40 éves kor előtt korai petefészek-elégtelenséggel diagnosztizáltak, és 18 és 40 év közöttiek lesznek a jelöltek.

A betegeket a 91-CH-0127 protokoll szerint szűrik (Ovarian follikulus funkció kariotípusosan normális, spontán korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegeknél).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Általános dohányosok (több mint 2 cigaretta/nap), alkoholfogyasztók (több mint 2 ital/nap), testtömeg-index (BMI, kg/m(2) nagyobb vagy egyenlő, mint 30 és kisebb vagy egyenlő, mint 19, fő bőrgyógyászok) rendellenességek, vagy a kórtörténetben előfordult bőrérzékenység a ragasztókötésekre, szalagokra vagy transzdermális mátrix tapaszokra
  2. Méheltávolítás
  3. A gyógyszeres kezelés a következőket alkalmazza: vizelethajtók, véralvadásgátlók (heparin, kumadin), glükokortikoid gyógyszerek, gonadotropin-felszabadító hormon agonista vagy antagonista terápia, kemoterápia, egyéb ovulációt kiváltó terápia, például klomifen-citrát és egyéb asszisztált reprodukciós technológiák. (Nál nél Jelenleg nincs bizonyított módszer az ovulációs ráta javítására ezeknél a nőknél)
  4. Anorexia nervosa, hiperprolaktinémia, Cushing-szindróma, gastrectomia, osteogenesis imperfecta, mastocytosis, rheumatoid arthritis, hosszú távú parenterális táplálás, hemolitikus anémia, hemochromatosis és thalassaemia, spondylitis ankylopoetica, myeloma multiplex, bármilyen rák, bármely más súlyos betegség anamnézisében
  5. A hormonpótló terápia ellenjavallatai Korábbi ösztrogén-használattal kapcsolatos thromboemboliás esemény a kórelőzményben szereplő méhnyálkahártyarák vagy hiperplázia a kórtörténetben emlőrák

hipertrigliceridémia (250 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri trigliceridszint) nem diagnosztizált hüvelyi vérzés, ismert érzékenység a szerekre.

Aktív májbetegség több mint háromszoros májenzimszint-emelkedéssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Szérum progeszteron az ovulációs tartományban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 12.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 060201
  • 06-CH-0201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol/Medroxiprogeszteron-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel