Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II SU011248 (Sunitinib) u mužských pacientů s relapsem nebo rakovinou zárodečných buněk refrakterní na cisplatinu

7. července 2009 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Prospektivní otevřená nerandomizovaná studie fáze II SU011248 (Sunitinib) u mužských pacientů s relapsem nebo rakovinou zárodečných buněk refrakterní na cisplatinu – CUOG / GTCSG kooperativní studie fáze II –

Účelem této studie je prozkoumat aktivitu SU011248 u subjektů s rakovinou zárodečných buněk refrakterní na cisplatinu nebo vícenásobně recidivující rakovinou. Předpokládá se, že léčba SU011248 může prokázat zvýšení odpovědi na onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SU011248 je nový zkoumaný lék, u kterého bylo v klinických studiích prokázáno, že je účinný proti rakovině ledvin a dalším rakovinám. Testovaný lék v Kanadě je lék, který zatím není schválen pro standardní léčbu. SU011248 inhibuje enzymy (chemické látky, které pomáhají buňkám fungovat) nazývané tyrosinkinázy, což jsou důležité enzymy pro růst nádoru a šíření nádoru ve vašem těle. Pokud jsou tyto enzymy zablokovány, může dojít k narušení růstu nádoru a následně k odumření rakovinné buňky. SU011248 byl podáván pacientům s rakovinou ledvin a jinými rakovinami v klinických studiích a u některých z nich došlo ke zlepšení, i když zatím není jisté, jak často k tomu dochází. Existují určité důkazy, že enzymy inhibované SU011248 také hrají důležitou roli ve vývoji a růstu rakoviny zárodečných buněk. To je důvod, proč je SU011248 testován u subjektů s rakovinou zárodečných buněk.

Cíle:

Hlavní:

Zhodnotit míru odpovědi SU011248 u pacientů s relabujícím nebo na cisplatinu refrakterním karcinomem zárodečných buněk.

Sekundární: K posouzení rychlosti stabilizace onemocnění, toxicity, doby do progrese a trvání odpovědi SU011248 podávané pacientům s relabujícím nebo na cisplatinu refrakterním karcinomem zárodečných buněk.

Studijní drogový režim:

SU011248 bude podáván v dávce 50 mg jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, po nichž bude následovat 2týdenní přestávka, aby se dosáhlo kompletního cyklu 6 týdnů. SU011248 bude podáván perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo. Pacienti zůstanou na studovaném léku až do progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T4N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s histologicky prokázaným seminomatózním nebo neseminomatózním karcinomem zárodečných buněk
  • pacientů s relapsem během 8 týdnů po alespoň 2 různých režimech na bázi cisplatiny nebo
  • pacienti s progresí onemocnění nebo relapsem po záchranné vysokodávkové chemoterapii nebo pacienti s progresí onemocnění během chemoterapie na bázi cisplatiny nebo pacienti s kontraindikacemi pro jinou agresivní chemoterapii
  • měřitelné onemocnění
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Karnofsky Stav výkonu > 60
  • věk > 18
  • adekvátní funkce orgánů
  • Řešení akutních toxických účinků předchozí radioterapie, chirurgického zákroku nebo chemoterapie podle NCI CTCAE verze 3.0 <= stupeň 1.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= dolní mez normálu (LLN), jak je definována institucí provádějící sken, jak byla hodnocena skenováním s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiografií
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Pacienti s anamnézou jiné aktivní malignity v posledních 5 letech (s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ a nemelanomatózního karcinomu kůže) jsou vyloučeni.
  • Interval od poslední chemoterapie < 3 týdny.
  • Simultánní ozáření jediné cílové léze
  • Krvácení 3. stupně podle NCI CTCAE < 4 týdny po zahájení studijní léčby
  • Pacienti nesmí užívat terapeutickou antikoagulaci.
  • Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie do < 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • Anamnéza nebo známé mozkové metastázy, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida nebo známky onemocnění mozku nebo leptomeningea
  • Cokoli z následujícího během 12 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo přechodná ischemická ataka nebo plicní embolie.
  • Preexistující abnormalita štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí.
  • Pokračující srdeční arytmie stupně NCI CTCAE >= 2, fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo prodloužení intervalu QTc na >500 ms na výchozím EKG.
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  • Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (> 150/100 mm Hg navzdory optimální lékařské terapii).
  • Současná léčba v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rychlost odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rychlost a trvání stabilního onemocnění
Čas k progresi.
Medián a 1 rok přežití
Bezpečnost a snášenlivost SU011248

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

Canadian Urologic Oncology Group
German Testicular Cancer Study Group
NCIC Testis Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian K Kollmannsberger, MD, BC Cancer Agency -Vancouver Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Testis protocol Version 003
  • CUOG-TE 05/OZM-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit