Studio di fase II su SU011248 (Sunitinib) in pazienti di sesso maschile con carcinoma a cellule germinali recidivato o refrattario al cisplatino

Criterio di inclusione:

• pazienti con carcinoma a cellule germinali seminomatoso o non seminomatoso istologicamente accertato
• pazienti con recidiva entro 8 settimane dopo almeno 2 diversi regimi a base di cisplatino o
• pazienti con progressione della malattia o recidiva dopo chemioterapia di salvataggio ad alte dosi o pazienti con progressione della malattia durante la chemioterapia a base di cisplatino o pazienti con controindicazioni per altra chemioterapia aggressiva
• malattia misurabile
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Karnofsky Performance status > 60
• età > 18 anni
• adeguata funzionalità degli organi
• Risoluzione degli effetti tossici acuti di precedente radioterapia, procedura chirurgica o chemioterapia a NCI CTCAE versione 3.0 <= grado 1.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= limite inferiore della norma (LLN) come definito dall'istituto che esegue la scansione come valutato mediante scansione con acquisizione multigate (MUGA) o ecocardiografia
• Documento di consenso informato firmato e datato
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Infezione acuta
• Malattia intercorrente incontrollata
• Sono esclusi i pazienti con una storia di altri tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato e dei tumori cutanei non melanomatosi).
• Intervallo dall'ultima chemioterapia < 3 settimane.
• Radiazione simultanea dell'unica lesione bersaglio
• Emorragia di grado 3 NCI CTCAE <4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
• I pazienti non devono essere in terapia anticoagulante.
• - Chirurgia maggiore o radioterapia entro <4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
• Storia di o note metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa o evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea
• - Uno qualsiasi dei seguenti nei 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o embolia polmonare.
• Anomalia tiroidea preesistente con funzione tiroidea che non può essere mantenuta nell'intervallo normale con i farmaci.
• Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE >= 2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado o prolungamento dell'intervallo QTc a >500 msec sull'ECG basale.
• Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• Ipertensione non controllabile da farmaci (>150/100 mm Hg nonostante terapia medica ottimale).
• Trattamento in corso su un altro studio clinico.