Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av SU011248 (Sunitinib) hos manliga patienter med återfall eller cisplatin-refraktär könscellscancer

7 juli 2009 uppdaterad av: British Columbia Cancer Agency

Prospektiv öppen märkt icke randomiserad fas II-studie av SU011248 (Sunitinib) på manliga patienter med recidiverande eller cisplatinrefraktär könscellscancer - En CUOG/GTCSG kooperativ fas II-studie -

Syftet med denna studie är att undersöka aktiviteten av SU011248 hos patienter med cisplatin-refraktär eller multiplicerat recidiverande könscellscancer. Man tror att behandling med SU011248 kan visa sig öka sjukdomssvaret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SU011248 är ett nytt prövningsläkemedel som har visat sig vara effektivt mot njurcancer och andra cancerformer i kliniska prövningar. Ett prövningsläkemedel i Kanada är ett läkemedel som ännu inte är godkänt för standardbehandling. SU011248 hämmar enzymer (kemikalier som hjälper cellerna att fungera) som kallas tyrosinkinaser, som är viktiga enzymer för tumörtillväxt och tumörspridning i din kropp. Om dessa enzymer blockeras kan tumörtillväxten störas och därefter kan cancercellen dö. SU011248 har givits till patienter med njurcancer och andra cancerformer i kliniska prövningar och några av dem har förbättrats, även om det ännu inte är säkert hur ofta detta inträffar. Det finns vissa bevis för att enzymerna som hämmas av SU011248 också spelar en viktig roll i utvecklingen och tillväxten av könscellscancer. Detta är anledningen till att SU011248 testas på personer med könscellscancer.

Mål:

Primär:

Att bedöma svarsfrekvensen för SU011248 hos patienter med recidiverande eller cisplatinrefraktär könscellscancer.

Sekundärt: För att bedöma graden av sjukdomsstabilisering, toxicitet, tid till progression och svarslängd för SU011248 som ges till patienter med recidiverande eller cisplatinrefraktär könscellscancer.

Studera drogregimen:

SU011248 kommer att ges med 50 mg en gång dagligen under 4 på varandra följande veckor följt av en 2-veckors viloperiod för att omfatta en komplett cykel på 6 veckor. SU011248 kommer att administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till måltider. Patienterna kommer att förbli på studieläkemedlet tills sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T4N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med histologiskt bevisad seminomatös eller icke-seminomatös könscellscancer
  • patienter med återfall inom 8 veckor efter minst 2 olika cisplatinbaserade regimer eller
  • patienter med sjukdomsprogression eller återfall efter räddning av högdos kemoterapi eller patienter med sjukdomsprogression under cisplatinbaserad kemoterapi eller patienter med kontraindikationer för annan aggressiv kemoterapi
  • mätbar sjukdom
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Karnofsky Prestandastatus > 60
  • ålder > 18
  • tillräcklig organfunktion
  • Upplösning av akuta toxiska effekter av tidigare strålbehandling, kirurgiskt ingrepp eller kemoterapi till NCI CTCAE Version 3.0 <= grad 1.
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) >= nedre normalgräns (LLN) enligt definition av den institution som utför skanningen, utvärderad med multigated acquisition (MUGA) skanning eller ekokardiografi
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Akut infektion
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Patienter med en anamnes på annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för adekvat behandlad cervixcarcinom in situ och icke-melanomatös hudcancer) exkluderas.
  • Intervall från senaste kemoterapi < 3 veckor.
  • Samtidig strålning av den enda målskadan
  • NCI CTCAE grad 3 blödning < 4 veckor efter start av studiebehandlingen
  • Patienter får inte behandlas med antikoagulation.
  • Större operation eller strålbehandling inom < 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.
  • Historik av eller kända hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit, eller tecken på hjärn- eller leptomeningeal sjukdom
  • Något av följande inom de 12 månaderna före studieläkemedlets administrering: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls/perifera artär-bypasstransplantat, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack eller lungemboli.
  • Redan existerande sköldkörtelavvikelse med sköldkörtelfunktion som inte kan upprätthållas inom normalområdet med medicinering.
  • Pågående hjärtarytmier av NCI CTCAE grad >= 2, förmaksflimmer av vilken grad som helst, eller förlängning av QTc-intervallet till >500 msek på baslinje-EKG.
  • Känd humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom.
  • Hypertoni som inte kan kontrolleras med mediciner (>150/100 mm Hg trots optimal medicinsk terapi).
  • Nuvarande behandling i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Frekvens och varaktighet av stabil sjukdom
Dags för progression.
Median och 1 års överlevnad
Säkerhet och tolerabilitet för SU011248

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbetspartners

Canadian Urologic Oncology Group
German Testicular Cancer Study Group
NCIC Testis Group

Utredare

  • Huvudutredare: Christian K Kollmannsberger, MD, BC Cancer Agency -Vancouver Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2006

Första postat (Uppskatta)

4 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Testis protocol Version 003
  • CUOG-TE 05/OZM-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall eller cisplatin-refraktär könscellscancer

  • AstraZeneca
    CLL Consortium
    Avslutad
    AZD6738 Första gången i patientstudie med flera stigande doser
    B-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)
    Förenta staterna
  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna
  • Florida International University
    Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
    Avslutad
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och mutationsprofilering
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på SU011248 (Sunitinib)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera