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Étude de phase II du SU011248 (sunitinib) chez des patients de sexe masculin atteints d'un cancer des cellules germinales récidivant ou réfractaire au cisplatine

7 juillet 2009 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency

Étude prospective ouverte non randomisée de phase II sur SU011248 (sunitinib) chez des patients de sexe masculin atteints d'un cancer des cellules germinales récidivant ou réfractaire au cisplatine - Une étude coopérative de phase II CUOG / GTCSG -

Le but de cette étude est d'étudier l'activité de SU011248 chez des sujets atteints de cancer des cellules germinales réfractaire au cisplatine ou en rechute multiple. On pense que le traitement SU011248 peut s'avérer augmenter la réponse à la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SU011248 est un nouveau médicament expérimental qui s'est révélé efficace contre le cancer du rein et d'autres cancers lors d'essais cliniques. Un médicament expérimental au Canada est un médicament qui n'est pas encore approuvé pour le traitement standard. Le SU011248 inhibe les enzymes (produits chimiques qui aident les cellules à fonctionner) appelées tyrosine kinases, qui sont des enzymes importantes pour la croissance et la propagation des tumeurs dans votre corps. Si ces enzymes sont bloquées, la croissance tumorale peut être perturbée et par la suite la cellule cancéreuse peut mourir. Le SU011248 a été administré à des patients atteints d'un cancer du rein et d'autres cancers lors d'essais cliniques et certains d'entre eux se sont améliorés, bien que la fréquence à laquelle cela se produise ne soit pas encore certaine. Il existe certaines preuves que les enzymes inhibées par SU011248 jouent également un rôle important dans le développement et la croissance des cancers des cellules germinales. C'est la raison pour laquelle le SU011248 est testé chez des sujets atteints de cancers germinaux.

Objectifs:

Primaire:

Évaluer le taux de réponse du SU011248 chez les patients atteints d'un cancer des cellules germinales récidivant ou réfractaire au cisplatine.

Secondaire : Évaluer le taux de stabilisation de la maladie, la toxicité, le délai de progression et la durée de la réponse du SU011248 administré aux patients atteints d'un cancer des cellules germinales récidivant ou réfractaire au cisplatine.

Schéma thérapeutique de l'étude :

SU011248 sera administré à raison de 50 mg une fois par jour pendant 4 semaines consécutives, suivi d'une période de repos de 2 semaines pour comprendre un cycle complet de 6 semaines. SU011248 sera auto-administré par voie orale une fois par jour sans tenir compte des repas. Les patients continueront à prendre le médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T4N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un cancer des cellules germinales séminomateux ou non séminomateux histologiquement prouvé
  • patients en rechute dans les 8 semaines après au moins 2 régimes différents à base de cisplatine ou
  • patients dont la maladie progresse ou rechute après une chimiothérapie de rattrapage à haute dose ou patients dont la maladie progresse pendant une chimiothérapie à base de cisplatine ou patients présentant des contre-indications à d'autres chimiothérapies agressives
  • maladie mesurable
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Etat des performances de Karnofsky > 60
  • âge > 18 ans
  • fonctionnement adéquat des organes
  • Résolution des effets toxiques aigus d'une radiothérapie, d'une intervention chirurgicale ou d'une chimiothérapie antérieure selon NCI CTCAE Version 3.0 <= grade 1.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > = limite inférieure de la normale (LLN) telle que définie par l'établissement effectuant l'analyse, telle qu'évaluée par une acquisition multigate (MUGA) ou une échocardiographie
  • Document de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Infection aiguë
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes actives au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité et des cancers de la peau non mélanomateux) sont exclus.
  • Intervalle depuis la dernière chimiothérapie < 3 semaines.
  • Rayonnement simultané de la seule lésion cible
  • Hémorragie de grade 3 NCI CTCAE < 4 semaines après le début du traitement à l'étude
  • Les patients ne doivent pas être sous anticoagulation thérapeutique.
  • Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les < 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
  • Antécédents ou métastases cérébrales connues, compression de la moelle épinière ou méningite carcinomateuse, ou signes de maladie cérébrale ou leptoméningée
  • L'un des événements suivants dans les 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou embolie pulmonaire.
  • Anomalie thyroïdienne préexistante avec fonction thyroïdienne qui ne peut être maintenue dans la plage normale avec des médicaments.
  • Arythmies cardiaques continues de grade NCI CTCAE> = 2, fibrillation auriculaire de tout grade ou allongement de l'intervalle QTc à> 500 msec sur l'électrocardiogramme de base.
  • Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  • Hypertension non contrôlée par des médicaments (>150/100 mm Hg malgré un traitement médical optimal).
  • Traitement en cours sur un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux et durée de la maladie stable
Le temps de progresser.
Médiane et survie à 1 an
Sécurité et tolérabilité de SU011248

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Collaborateurs

Canadian Urologic Oncology Group
German Testicular Cancer Study Group
NCIC Testis Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian K Kollmannsberger, MD, BC Cancer Agency -Vancouver Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2006

Première publication (Estimation)

4 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Testis protocol Version 003
  • CUOG-TE 05/OZM-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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