Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af SU011248 (Sunitinib) hos mandlige patienter med recidiverende eller cisplatin-refraktær kimcellekræft

7. juli 2009 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Prospektivt åbent mærket ikke-randomiseret fase-II-studie af SU011248 (Sunitinib) i mandlige patienter med recidiverende eller cisplatin-refraktær kimcellekræft - Et CUOG/GTCSG-kooperativ fase II-studie -

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge aktiviteten af SU011248 hos personer med cisplatin-refraktær eller multipliceret recidiverende kimcellekræft. Det menes, at SU011248-behandling kan vise sig at øge sygdomsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Recidiverende eller cisplatin-refraktær kimcellekræft

Intervention / Behandling

Medicin: SU011248 (Sunitinib)

Detaljeret beskrivelse

SU011248 er et nyt forsøgslægemiddel, der har vist sig at være effektivt mod nyrekræft og andre kræftformer i kliniske forsøg. Et forsøgslægemiddel i Canada er et lægemiddel, der endnu ikke er godkendt til standardbehandling. SU011248 hæmmer enzymer (kemikalier, der hjælper cellernes funktion) kaldet tyrosinkinaser, som er vigtige enzymer for tumorvækst og tumorspredning i din krop. Hvis disse enzymer blokeres, kan tumorvæksten blive forstyrret, og efterfølgende kan kræftcellen dø. SU011248 er blevet givet til patienter med nyrekræft og andre kræftformer i kliniske forsøg, og nogle af dem er blevet forbedret, selvom det endnu ikke er sikkert, hvor ofte dette forekommer. Der er nogle beviser for, at de enzymer, der hæmmes af SU011248, også spiller en vigtig rolle i udviklingen og væksten af kimcellekræft. Dette er grunden til, at SU011248 bliver testet i forsøgspersoner med kimcellekræft.

Mål:

Primær:

At vurdere responsraten af SU011248 hos patienter med recidiverende eller cisplatin-refraktær kimcellekræft.

Sekundær: At vurdere hastigheden af sygdomsstabiliseringer, toksicitet, tid til progression og responsvarighed af SU011248 givet til patienter med recidiverende eller cisplatin-refraktær kimcellekræft.

Undersøgelse af lægemiddelregime:

SU011248 vil blive givet med 50 mg én gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af en 2-ugers hvileperiode til at omfatte en komplet cyklus på 6 uger. SU011248 vil blive selvadministreret oralt én gang dagligt uden hensyntagen til måltider. Patienterne vil forblive på undersøgelseslægemidlet, indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T4N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - BC Cancer Agency - Vancouver Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Qeii Health Science Center
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
    - Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter med histologisk dokumenteret seminomatøs eller ikke-seminomatøs kimcellekræft
patienter med tilbagefald inden for 8 uger efter mindst 2 forskellige cisplatinbaserede regimer eller
patienter med sygdomsprogression eller tilbagefald efter bjærgning højdosis kemoterapi eller patienter med sygdomsprogression under cisplatin-baseret kemoterapi eller patienter med kontraindikationer for anden aggressiv kemoterapi
målbar sygdom
Forventet levetid på mere end 3 måneder
Karnofsky Performance status > 60
alder > 18
tilstrækkelig organfunktion
Løsning af akutte toksiske virkninger af tidligere strålebehandling, kirurgisk procedure eller kemoterapi til NCI CTCAE Version 3.0 <= grad 1.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= nedre normalgrænse (LLN) som defineret af den institution, der udfører scanningen, vurderet ved multigated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiografi
Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument
Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Akut infektion
Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
Patienter med en anamnese med anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ og ikke-melanomatøse hudkræftformer) er udelukket.
Interval fra sidste kemoterapi < 3 uger.
Samtidig stråling af den eneste mållæsion
NCI CTCAE grad 3 blødning < 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen
Patienter må ikke være på terapeutisk antikoagulering.
Større operation eller strålebehandling inden for < 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Anamnese med eller kendte hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom
Enhver af følgende inden for de 12 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli.
Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin.
Igangværende hjertearytmier af NCI CTCAE grad >= 2, atrieflimren af en hvilken som helst grad eller forlængelse af QTc-intervallet til >500 msek på baseline EKG.
Kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom.
Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (>150/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling).
Nuværende behandling i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Rate og varighed af stabil sygdom
Tid til progression.
Median og 1 års overlevelse
Sikkerhed og tolerabilitet af SU011248

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

Canadian Urologic Oncology Group

German Testicular Cancer Study Group

NCIC Testis Group

Efterforskere

Ledende efterforsker: Christian K Kollmannsberger, MD, BC Cancer Agency -Vancouver Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)