재발성 또는 시스플라틴 불응성 생식세포암 남성 환자에서 SU011248(수니티닙)의 2상 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 정상피종성 또는 비종성 생식세포암 환자
• 최소 2개의 다른 시스플라틴 기반 요법 후 8주 이내에 재발한 환자 또는
• 구제 고용량 화학 요법 후 질병 진행 또는 재발 환자 또는 시스플라틴 기반 화학 요법 중 질병 진행 환자 또는 다른 적극적인 화학 요법에 대한 금기 환자
• 측정 가능한 질병
• 3개월 이상의 기대 수명
• Karnofsky 성능 상태 > 60
• 나이 > 18
• 적절한 장기 기능
• NCI CTCAE 버전 3.0 <= 등급 1에 대한 이전 방사선 요법, 수술 절차 또는 화학 요법의 급성 독성 효과 해결.
• 좌심실 박출률(LVEF) >= MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파로 평가한 스캔을 수행하는 기관에서 정의한 정상 하한(LLN)
• 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• 급성 감염
• 통제되지 않는 병발성 질병
• 지난 5년 동안 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있는 환자(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 및 비흑색종 피부암 제외)는 제외됩니다.
• 마지막 화학 요법의 간격 < 3주.
• 유일한 표적 병변의 동시 방사선
• NCI CTCAE 3등급 출혈 < 연구 치료 시작 4주
• 환자는 치료적 항응고제를 복용하지 않아야 합니다.
• 연구 치료 시작 후 < 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법.
• 뇌 전이, 척수 압박 또는 암종 수막염의 병력 또는 알려진 병력, 또는 뇌 또는 연수막 질환의 증거
• 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 하기 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 또는 폐색전증.
• 약물로 정상 범위를 유지할 수 없는 갑상선 기능을 동반한 기존의 갑상선 이상.
• NCI CTCAE 등급 >= 2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 또는 기준선 EKG에서 >500msec로 QTc 간격의 연장.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
• 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100mmHg).
• 다른 임상 시험에서 현재 치료.