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Phase-II-Studie zu SU011248 (Sunitinib) bei männlichen Patienten mit rezidiviertem oder Cisplatin-refraktärem Keimzellkrebs

7. Juli 2009 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Prospektive offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie zu SU011248 (Sunitinib) bei männlichen Patienten mit rezidiviertem oder Cisplatin-refraktärem Keimzellkrebs – eine kooperative Phase-II-Studie von CUOG/GTCSG –

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aktivität von SU011248 bei Patienten mit Cisplatin-refraktärem oder mehrfach rezidiviertem Keimzellkrebs zu untersuchen. Es wird angenommen, dass die Behandlung mit SU011248 die Reaktion auf die Krankheit verstärken könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SU011248 ist ein neues Prüfpräparat, das sich in klinischen Studien als wirksam gegen Nierenkrebs und andere Krebsarten erwiesen hat. Ein Prüfpräparat ist in Kanada ein Arzneimittel, das noch nicht für die Standardbehandlung zugelassen ist. SU011248 hemmt Enzyme (Chemikalien, die die Zellfunktion unterstützen), sogenannte Tyrosinkinasen, die wichtige Enzyme für das Tumorwachstum und die Tumorausbreitung in Ihrem Körper sind. Wenn diese Enzyme blockiert werden, kann das Tumorwachstum gestört werden und die Krebszelle anschließend absterben. SU011248 wurde in klinischen Studien Patienten mit Nierenkrebs und anderen Krebsarten verabreicht und bei einigen von ihnen kam es zu einer Besserung, obwohl noch nicht sicher ist, wie oft dies auftritt. Es gibt Hinweise darauf, dass die durch SU011248 gehemmten Enzyme auch eine wichtige Rolle bei der Entstehung und dem Wachstum von Keimzellkrebs spielen. Aus diesem Grund wird SU011248 an Patienten mit Keimzellkrebs getestet.

Ziele:

Primär:

Zur Beurteilung der Ansprechrate von SU011248 bei Patienten mit rezidiviertem oder Cisplatin-refraktärem Keimzellkrebs.

Sekundär: Zur Beurteilung der Rate der Krankheitsstabilisierungen, der Toxizität, der Zeit bis zum Fortschreiten und der Ansprechdauer von SU011248 bei Patienten mit rezidiviertem oder Cisplatin-refraktärem Keimzellkrebs.

Studienmedikationsschema:

SU011248 wird vier aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich mit 50 mg verabreicht, gefolgt von einer zweiwöchigen Ruhephase, um einen vollständigen Zyklus von sechs Wochen zu bilden. SU011248 wird einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten oral selbst verabreicht. Die Patienten erhalten das Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T4N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem seminomatösem oder nicht seminomatösem Keimzellkrebs
  • Patienten mit einem Rückfall innerhalb von 8 Wochen nach mindestens 2 verschiedenen Cisplatin-basierten Therapien oder
  • Patienten mit Krankheitsprogression oder Rückfall nach Salvage-Hochdosis-Chemotherapie oder Patienten mit Krankheitsprogression während einer Cisplatin-basierten Chemotherapie oder Patienten mit Kontraindikationen für eine andere aggressive Chemotherapie
  • messbare Krankheit
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Karnofsky Leistungsstatus > 60
  • Alter > 18
  • ausreichende Organfunktion
  • Auflösung akuter toxischer Wirkungen einer vorherigen Strahlentherapie, eines chirurgischen Eingriffs oder einer Chemotherapie gemäß NCI CTCAE Version 3.0 <= Grad 1.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= Untergrenze des Normalwerts (LLN), wie von der Einrichtung, die den Scan durchführt, definiert, bewertet durch Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiographie
  • Unterzeichnetes und datiertes Dokument mit Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Zervixkarzinom in situ und nicht melanomatösem Hautkrebs) sind ausgeschlossen.
  • Abstand von der letzten Chemotherapie < 3 Wochen.
  • Gleichzeitige Bestrahlung der einzigen Zielläsion
  • NCI CTCAE Grad 3 Blutung < 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Patienten dürfen keine therapeutische Antikoagulation erhalten.
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von < 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Anamnese oder bekannte Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis oder Anzeichen einer Gehirn- oder leptomeningealen Erkrankung
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 12 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie.
  • Vorbestehende Schilddrüsenstörung mit einer Schilddrüsenfunktion, die mit Medikamenten nicht im Normbereich gehalten werden kann.
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen mit NCI-CTCAE-Grad >= 2, Vorhofflimmern jeglichen Grades oder Verlängerung des QTc-Intervalls auf >500 ms im Basis-EKG.
  • Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS).
  • Nicht medikamentös beherrschbarer Bluthochdruck (>150/100 mm Hg trotz optimaler medikamentöser Therapie).
  • Aktuelle Behandlung in einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rate und Dauer einer stabilen Erkrankung
Zeit für Fortschritt.
Medianwert und 1-Jahres-Überlebensrate
Sicherheit und Verträglichkeit von SU011248

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

Canadian Urologic Oncology Group
German Testicular Cancer Study Group
NCIC Testis Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian K Kollmannsberger, MD, BC Cancer Agency -Vancouver Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Testis protocol Version 003
  • CUOG-TE 05/OZM-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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