Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące SU011248 (sunitynibu) u mężczyzn z nawrotowym lub opornym na cisplatynę rakiem rozrodczym

7 lipca 2009 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie II fazy dotyczące SU011248 (sunitynibu) u pacjentów płci męskiej z nawrotowym lub opornym na leczenie cisplatyną rakiem rozrodczym — wspólne badanie fazy II CUOG / GTCSG —

Celem tego badania jest zbadanie aktywności SU011248 u pacjentów z rakiem zarodkowym opornym na cisplatynę lub wielokrotnie nawrotowym. Uważa się, że leczenie SU011248 może zwiększyć odpowiedź na chorobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SU011248 to nowy lek eksperymentalny, którego skuteczność w leczeniu raka nerki i innych nowotworów wykazano w badaniach klinicznych. Lek eksperymentalny w Kanadzie to lek, który nie został jeszcze zatwierdzony do leczenia standardowego. SU011248 hamuje enzymy (substancje chemiczne pomagające w funkcjonowaniu komórek) zwane kinazami tyrozynowymi, które są ważnymi enzymami odpowiedzialnymi za wzrost i rozprzestrzenianie się guza w organizmie. Jeśli te enzymy zostaną zablokowane, wzrost guza może zostać zakłócony, a następnie komórka rakowa może umrzeć. SU011248 został podany pacjentom z rakiem nerki i innymi nowotworami w badaniach klinicznych i u niektórych z nich nastąpiła poprawa, chociaż nie jest jeszcze pewne, jak często to się dzieje. Istnieją pewne dowody na to, że enzymy hamowane przez SU011248 również odgrywają ważną rolę w rozwoju i wzroście nowotworów zarodkowych. To jest powód, dla którego SU011248 jest testowany na osobach z rakiem zarodkowym.

Cele:

Podstawowy:

Ocena wskaźnika odpowiedzi na SU011248 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na cisplatynę rakiem zarodkowym.

Drugorzędowe: Ocena szybkości stabilizacji choroby, toksyczności, czasu do progresji i czasu trwania odpowiedzi na SU011248 podawanego pacjentom z nawrotowym lub opornym na cisplatynę rakiem zarodkowym.

Schemat badania leku:

SU011248 będzie podawany w dawce 50 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie, po których nastąpi 2-tygodniowa przerwa, która obejmie pełny cykl 6 tygodni. SU011248 będzie podawany doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków. Pacjenci pozostaną na badanym leku do czasu progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T4N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem zarodkowym nasieniaka lub nienasieniaka
  • pacjentów z nawrotem w ciągu 8 tygodni po co najmniej 2 różnych schematach leczenia opartych na cisplatynie lub
  • pacjenci z progresją lub nawrotem choroby po ratującej chemioterapii wysokodawkowej lub pacjenci z progresją choroby podczas chemioterapii opartej na cisplatynie lub pacjenci z przeciwwskazaniami do innej agresywnej chemioterapii
  • mierzalna choroba
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Karnofsky Stan sprawności > 60
  • wiek > 18 lat
  • odpowiednią funkcję narządów
  • Ustąpienie ostrych skutków toksycznych wcześniejszej radioterapii, zabiegu chirurgicznego lub chemioterapii według NCI CTCAE wersja 3.0 <= stopień 1.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= dolna granica normy (LLN) określona przez instytucję wykonującą badanie, oceniona za pomocą wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub echokardiografii
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Pacjenci z wywiadem innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ i nieczerniakowych raków skóry) są wykluczeni.
  • Odstęp od ostatniej chemioterapii < 3 tygodnie.
  • Jednoczesne napromienianie jedynej zmiany docelowej
  • Krwotok stopnia 3 wg NCI CTCAE < 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Pacjenci nie mogą przyjmować terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu < 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Historia lub znane przerzuty do mózgu, kompresja rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych lub objawy choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny lub zatorowość płucna.
  • Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy z czynnością tarczycy, której nie można utrzymać w prawidłowym zakresie za pomocą leków.
  • Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia >= 2 wg NCI CTCAE, migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub wydłużenie odstępu QTc do >500 ms w wyjściowym EKG.
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (>150/100 mm Hg pomimo optymalnej terapii medycznej).
  • Obecne leczenie w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Szybkość i czas trwania stabilnej choroby
Czas na progres.
Mediana i 1 rok przeżycia
Bezpieczeństwo i tolerancja SU011248

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

Canadian Urologic Oncology Group
German Testicular Cancer Study Group
NCIC Testis Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian K Kollmannsberger, MD, BC Cancer Agency -Vancouver Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Testis protocol Version 003
  • CUOG-TE 05/OZM-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SU011248 (sunitynib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj