Rosiglitazon a inzulin u adolescentů T1DM
3. září 2006 aktualizováno: The University of New South Wales
Přidání rosiglitazonu k inzulinu u dospívajících s diabetem 1. typu a špatnou glykemickou kontrolou: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Diabetes 1. typu je nejčastější celoživotní poruchou s nástupem v dětství.
Pacienti potřebují inzulínové injekce, monitorování hladiny cukru v krvi několikrát denně a dodržují přísnou dietu.
Adekvátní kontrola hladiny glukózy v krvi je nezbytná pro prevenci dlouhodobých ledvinových a očních komplikací, které vedou k selhání ledvin a slepotě.
Dospívání je období, kdy je cukrovka obtížně kontrolovatelná, částečně kvůli vysokým hladinám růstového hormonu způsobujícím inzulínovou rezistenci (stav, kdy tělo nereaguje tak silně na inzulín).
Tato studie bude testovat, zda léčba rosiglitazonem (perorálním lékem často používaným u diabetu 2. typu) sníží inzulinovou rezistenci v období dospívání a zlepší kontrolu diabetu 1. typu během puberty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2038
- Sydney Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvání T1DM > 1 rok
- věk 10-18 let
- HbA1c > 8 %
- puberta > Tannerovo stadium 2 prsa nebo varlata >4 ml
Kritéria vyloučení:
- známá neshoda
- hypo nevědomý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
HbA1c
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
hmotnost
|
|
adiponektin
|
|
dávka inzulínu
|
|
četnost závažných hypoglykémií
|
|
citlivost na inzulín hodnocená euglykemickým, hyperinzulinemickým clampem
|
|
BMI-SDS
|
|
tloušťka kožní řasy
|
|
cholesterolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monique Stone, MBBS FRACP, Royal North Shore Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Dokončení studie
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. září 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2006
Naposledy ověřeno
1. září 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02/315
- JHH ethics: 04/02/11/3.04
- CHW ethics: 2003/037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .