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Rosiglitazone e insulina negli adolescenti T1DM

3 settembre 2006 aggiornato da: The University of New South Wales

L'aggiunta di Rosiglitazone all'insulina negli adolescenti con diabete di tipo 1 e scarso controllo glicemico: uno studio randomizzato, controllato con placebo

Il diabete di tipo 1 è il disturbo permanente più comune con esordio nell'infanzia. I pazienti hanno bisogno di iniezioni di insulina, monitoraggio della glicemia più volte al giorno e aderiscono a una dieta rigorosa. Un controllo adeguato della glicemia è essenziale per prevenire complicanze a lungo termine ai reni e agli occhi che provocano insufficienza renale e cecità. L'adolescenza è un periodo in cui il diabete è difficile da controllare, in parte a causa degli alti livelli di ormone della crescita che causano l'insulino-resistenza (uno stato in cui il corpo non risponde così fortemente all'insulina). Questo studio verificherà se il trattamento con rosiglitazone (un farmaco orale utilizzato frequentemente nel diabete di tipo 2) ridurrà l'insulino-resistenza dell'adolescenza e migliorerà il controllo del diabete di tipo 1 durante la pubertà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2038
        • Sydney Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata T1DM > 1 anno
  • età 10-18 anni
  • HbA1c > 8%
  • pubertà > Tanner stadio 2 seno o testicolo >4ml

Criteri di esclusione:

  • non conformità nota
  • ipo inconsapevole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
HbA1c

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
peso
adiponectina
dose di insulina
frequenza di ipoglicemia grave
sensibilità all'insulina valutata mediante clamp euglicemico, iperinsulinemico
BMI-SDS
spessore della piega cutanea
colesterolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of New South Wales

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Novo Nordisk A/S
Sydney Children's Hospitals Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Monique Stone, MBBS FRACP, Royal North Shore Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02/315
  • JHH ethics: 04/02/11/3.04
  • CHW ethics: 2003/037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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