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Rosiglitazona e insulina en adolescentes con DM1

3 de septiembre de 2006 actualizado por: The University of New South Wales

La adición de rosiglitazona a la insulina en adolescentes con diabetes tipo 1 y control glucémico deficiente: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

La diabetes tipo 1 es el trastorno de por vida más común con inicio en la infancia. Los pacientes necesitan inyecciones de insulina, control de azúcar en la sangre varias veces al día y seguir una dieta estricta. El control adecuado de la glucosa en sangre es esencial para prevenir complicaciones renales y oculares a largo plazo que resultan en insuficiencia renal y ceguera. La adolescencia es una época en la que la diabetes es difícil de controlar, debido en parte a los altos niveles de la hormona del crecimiento que causan resistencia a la insulina (un estado en el que el cuerpo no responde con tanta fuerza a la insulina). Este estudio probará si el tratamiento con rosiglitazona (un medicamento oral usado con frecuencia en la diabetes tipo 2) reducirá la resistencia a la insulina de la adolescencia y mejorará el control de la diabetes tipo 1 durante la pubertad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2038
        • Sydney Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duración de DM1 > 1 año
  • edad 10-18 años
  • HbA1c > 8 %
  • pubertad > estadio 2 de Tanner mama o testículos > 4 ml

Criterio de exclusión:

  • incumplimiento conocido
  • hipo inconsciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
HbA1c

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
peso
adiponectina
dosis de insulina
frecuencia de hipoglucemia grave
Sensibilidad a la insulina evaluada por abrazadera euglucémica, hiperinsulinémica
IMC-SDS
espesor del pliegue cutáneo
colesterol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of New South Wales

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Novo Nordisk A/S
Sydney Children's Hospitals Network

Investigadores

  • Investigador principal: Monique Stone, MBBS FRACP, Royal North Shore Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02/315
  • JHH ethics: 04/02/11/3.04
  • CHW ethics: 2003/037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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