Pilotní studie k vyhodnocení ultrazvukové chirurgické aspirace jako léčebné modality cervikální dysplazie
12. prosince 2008 aktualizováno: University of Tennessee
Ultrazvuková chirurgická aspirace děložního čípku může být účinnou metodou léčby cervikální dysplazie bez ohrožení integrity děložního čípku u žen v reprodukčním věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ženy ve věku 18 až 55 let s cervikální intraepiteliální neoplazií 2 nebo 3 na kolposkopii s negativní endocervikální kyretáží jsou zařazeny do pilotní studie srovnávající ultrazvukovou chirurgickou aspiraci a tradiční postup cervikální excize pro léčbu cervikální dysplazie.
V této pilotní studii slouží pacienti jako vlastní kontrolní skupina.
Před zahájením tradiční léčby cervikální dysplazie sestávající z konizace studeného nože s endocervikální kyretáží je čípek každé pacientky ošetřen ultrazvukovou chirurgickou aspirací.
Aspirát je odeslán na patologii a výsledky jsou porovnány s nálezy z biopsie krčního kužele.
Pacienti jsou poté sledováni pomocí kapalných cytologických pap stěrů každé 4 až 6 měsíců až do dokončení období zařazení do studie/léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- University of Tennessee College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cervikální intraepiteliální neoplazie II nebo III
- negativní endocervikální kyretáž
- není těhotná
- cervikální konizace je součástí léčebného plánu
Kritéria vyloučení:
- pozitivní endocervikální kyretáž
- těhotná
- lékařsky neschopný podstoupit operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Adekvátní léčba cervikální dysplazie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen DePasquale, DO, University of Tennessee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- d34c09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .