Kombinovaná hormonální antikoncepce versus pouze progestinová antikoncepce během kojení
Cíl: Zjistit a porovnat vliv nízkodávkované kombinované hormonální antikoncepce estrogenu a antikoncepce obsahující pouze progestin na laktaci.
Subjekty budou vybrány ze zdravé porodnické populace v každém centru, kde je to možné, předběžný kontakt během prenatálního období. Při poporodní návštěvě bude subjektům, které vyjádří své přání používat hormonální antikoncepční metodu, nabídnuto zařazení. Po získání informovaného souhlasu bude účastníkům podle jejich svobodného přání přidělen buď kombinovaný přípravek obsahující 0,02 mg ethylestradiolu a 0,15 mg desogestrelu (Mercilon, Organon) nebo pilulka obsahující pouze progestin obsahující 0,075 mg desogestrelu (Cerazette, Organon). Demografické údaje, zvyky a perinatální údaje budou shromažďovány a ukládány k analýze.
Frekvence a metody pozorování: Všechny ženy budou sledovány v 6. (základní), 9. a 12. týdnu po porodu. Bude poskytnuta instruktáž o zaznamenávání informací o interkurentním onemocnění, frekvenci ošetřování a užívání doplňkových doplňků stravy. Výpočet BMI matky (váha/výška2) bude získán při první návštěvě.
Cílem je porovnat schopnost prsu vylučovat mléko za standardních podmínek a vyhodnotit vliv různých prostředků hormonální antikoncepce. Vzorky tedy budou odebrány po 6 týdnech (zápis) a při návštěvách po 9 a 12 týdnech. Odsávačka Egnell bude použita po dobu maximálně 20 minut z obou prsů, čímž se simuluje pravidelné kojení. Celkem se odebere 10 ml alikvot pro analýzu složení a zbytek se nabídne kojenci. Objem mléka/krmení se odhadne a vyjádří v ml/krmení a vynásobí se počtem hlášených krmení.
Výsledné proměnné: Objem mléka, růst kojence při každé návštěvě a biochemické markery analýzy mléka: obsah lipidů, kaseinu a sacharidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
Kritéria vyloučení:
- matky na kojence, že jejich hmotnost bude pod 10. percentilem
- matky až po kojence citlivé na mléko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kombinovaná antikoncepce
|
|
pouze pregesteronová antikoncepce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naama Srebnik, MD, A resident at the Shaare Zedek Medical Center
- Ředitel studie: Surina Grisaru-Granovsky, A senior doctor at the Shaare Zedek Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 40106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .