- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00374972
Yhdistetty hormonaalinen vs. pelkkä progestiiniehkäisy imetyksen aikana
Tavoite: Selvittää ja vertailla pieniannoksisten estrogeeniyhdistelmävalmisteiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja pelkkää progestiinia sisältävien ehkäisyvalmisteiden vaikutusta imetykseen.
Koehenkilöt valitaan jokaisen keskuksen terveestä synnytyspopulaatiosta, mahdollisuuksien mukaan alustava kontakti synnytyksen aikana. Synnytyksen jälkeisellä vierailulla tarjotaan ilmoittautumista henkilöille, jotka ilmaisevat haluavansa hormonaalista ehkäisymenetelmää. Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat jaetaan heidän vapaan toiveensa mukaan joko yhdistelmävalmisteeksi, joka sisältää 0,02 mg etyyliestradiolia ja 0,15 mg desogestreeliä (Mercilon, Organon) tai pelkkää progestiinia sisältävää pilleriä, joka sisältää 0,075 mg desogestreeliä (Cerazette, Organon). Väestötiedot, tottumukset ja perinataaliset tiedot kerätään ja tallennetaan analysointia varten.
Tarkkailutiheys ja -menetelmät: Kaikkia naisia seurataan 6 (perustilanne), 9 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen. Opetetaan vuorovaikutteisten sairauksien tietojen kirjaamista, imetystiheyttä ja täydentävien ravintolisien käyttöä. Äidin BMI-laskenta (paino/pituus2) saadaan ensimmäisellä käynnillä.
Tavoitteena on verrata rinnan kykyä erittää maitoa normaaleissa olosuhteissa ja arvioida erilaisten hormonaalisten ehkäisykeinojen vaikutusta. Näin ollen näytteet otetaan 6 viikon (ilmoittautuminen) sekä 9 ja 12 viikon käyntien kohdalla. Egnell-pumppua käytetään enintään 20 minuutin ajan molemmista rinnoista, mikä simuloi tavallista imetystä. Koostumusanalyysiä varten otetaan yhteensä 10 ml alikvootti ja loput tarjotaan lapselle. Maidon määrä/ruokinta arvioidaan ja ilmaistaan ml:na/ruokinta ja kerrotaan ilmoitettujen ruokintakertojen määrällä.
Tulosmuuttujat: Maidon määrä, vauvan kasvu jokaisella käynnillä ja maitoanalyysin biokemialliset markkerit: lipidi-, kaseiini- ja hiilihydraattipitoisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä
Poissulkemiskriteerit:
- äideiltä vauvoille, että heidän painonsa on alle 10. persentiilin
- äideistä maidolle herkille vauvoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
yhdistelmäehkäisyvalmisteet
|
pelkkää pregesteronia ehkäisyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Naama Srebnik, MD, A resident at the Shaare Zedek Medical Center
- Opintojohtaja: Surina Grisaru-Granovsky, A senior doctor at the Shaare Zedek Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .