Levitra (Vardenafil, BAY38-9456) Partner Satisfaction Study II
23. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie vardenafilu s flexibilní dávkou versus placebem u mužů s erektilní dysfunkcí a sexuální kvality života jejich partnerek. PARTNER II
Tato studie má poskytnout další důležité informace o dopadu léčby mužské ED vardenafilem na partnerství.
Tato studie probíhá až v 50 studijních centrech v Evropě a Jižní Africe, aby vyhodnotila užívání vardenafilu u dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (často nazývanou impotence) a sexuální kvalitu života jejich partnerky.
Mnoho mužů má během života občasné problémy s erekcí.
Když se to však stane trvalým problémem, může to ovlivnit muže i jeho partnerku.
Příčiny erektilní dysfunkce jsou různé a mohou být způsobeny fyziologickými nebo emocionálními důvody.
Tato studie je navržena tak, aby 1) studovala účinnost a bezpečnost vardenafilu a 2) ukázala, zda léčba erektilní dysfunkce muže vardenafilem zlepší jeho partnerce sexuální kvalitu života.
Ve druhé části (12. týden) studia (Vzdělávací program) podskupina subjektů/párů, přibližně 50 % randomizovaných subjektů, obdrží vzdělávací program týkající se ED na DVD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
352
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1000
-
Genk, Belgie, 3600
-
Leuven, Belgie, 3000
-
Liege, Belgie, 4000
-
Roeselare, Belgie, 8800
-
-
-
-
-
La Rochelle, Francie, 17000
-
Lille, Francie, 59000
-
Lyon, Francie, 69000
-
Marseille, Francie, 13009
-
Marseille, Francie, 13275
-
Mont-de-marsan, Francie, 40000
-
Paris, Francie, 75009
-
Toulouse, Francie, 31000
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6836 BH
-
Deventer, Holandsko, 7415 EH
-
Enschede, Holandsko, 7511 JX
-
Nijverdal, Holandsko, 7442 LS
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24128
-
Firenze, Itálie, 50139
-
Milano, Itálie, 20132
-
Napoli, Itálie, 80131
-
Roma, Itálie, 00155
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9324
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2090
-
-
Kwa Zulu-Natal
-
Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Jižní Afrika, 2940
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4091
-
Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4037
-
-
-
-
Hamburg / 287
-
Hamburg, Hamburg / 287, Německo, 20251
-
Hamburg, Hamburg / 287, Německo, 20354
-
Hamburg, Hamburg / 287, Německo, 22177
-
-
Niedersachsen / 291
-
Hannover, Niedersachsen / 291, Německo, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen / 325
-
Brühl, Nordrhein-Westfalen / 325, Německo, 50321
-
-
Nordrhein-Westfalen / 481
-
Mülheim, Nordrhein-Westfalen / 481, Německo, 45468
-
-
Nordrhein-Westfalen / 616
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen / 616, Německo, 42103
-
-
Sachsen / 313
-
Bautzen, Sachsen / 313, Německo, 02625
-
Dresden, Sachsen / 313, Německo, 01129
-
Leipzig, Sachsen / 313, Německo, 04105
-
Leisnig, Sachsen / 313, Německo, 04703
-
Meißen, Sachsen / 313, Německo, 01662
-
-
Schleswig-Holstein / 306
-
Wahlstedt, Schleswig-Holstein / 306, Německo, 23812
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
-
Barcelona, Španělsko, 08034
-
Valencia, Španělsko, 46010
-
-
Barcelona
-
La Roca del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08430
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36211
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži 18 až 64 let
- Muži s ED po dobu delší než šest měsíců, podle prohlášení NIH Consensus Statement (neschopnost dosáhnout a/nebo udržet erekci penisu dostatečnou pro uspokojivý sexuální výkon)
- Stabilní heterosexuální vztah po dobu delší než 6 měsíců
- Subjekt musí provést alespoň čtyři pokusy o pohlavní styk
- Dokumentovaný, datovaný, písemný Informovaný souhlas Inclusion Criteria Partner
- Ženy 18 let a starší
- Stabilní, heterosexuální vztah po dobu delší než 6 měsíců s mužským subjektem s ED
- Doložený, datovaný, písemný informovaný souhlas
- Motivováno k podpoře léčby ED u mužského partnera
- Absence významné sexuální dysfunkce hodnocená celkovým skóre na FSFI16 > 23,55
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav nebo porucha související se zneužíváním návykových látek, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost pacienta dokončit studii nebo zabrání pacientovi účasti ve studii
- Subjekty, které užívají nitráty nebo donory oxidu dusnatého
- Jedinci, kteří užívají následující inhibitory cytochromu P 450 CYP 3A4: velmi silné inhibitory HIV proteázy (ritonavir, indinavir), antimykotika trakonazol a ketokonazol (topické formy jsou povoleny) nebo erythromycin
- Známá přecitlivělost na vardenafil
- Přítomnost významných anatomických abnormalit penisu (např. penilní fibróza nebo Peyronieho choroba)
- Historie retinitis pigmentosa
- Nestabilní angina pectoris
- Závažné chronické nebo akutní onemocnění jater
- Předčasná ejakulátor (definovaná jako IELT < 2 minuty)
- Subjekty, které užívaly alfa-blokátory
- Ztráta zraku na jedno oko kvůli partnerovi NAION Exclusion Criteria
- Přítomnost sexuální dysfunkce hodnocená pomocí FSFI16 < 23,55
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav nebo porucha související se zneužíváním návykových látek, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost partnera dokončit studii nebo znemožňuje partnerovu účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Udržení erekce u mužů s ED, zlepšení sexuální kvality života jejich partnerek
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SEP3 ve 4., 12., 18. a 24. týdnu léčby ve srovnání s placebem
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Další otázky v deníku subjektu ve 4., 12., 18. a 24. týdnu, LOCF a po celou dobu léčby ve srovnání s placebem
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Globální otázka důvěry (GCQ) ve 12. a 24. týdnu léčby ve srovnání s placebem. IIEF, TSS, mSLQQ-QOL, dotazník partnerství (PFB20)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12146
- EudraCT 2006-001228-37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .