Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Levitra (Vardenafil, BAY38-9456) Badanie satysfakcji partnera II

23 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe dotyczące stosowania elastycznej dawki wardenafilu w porównaniu z placebo u mężczyzn z zaburzeniami erekcji i jakości życia seksualnego ich partnerek. PARTNER II

Ta próba ma dostarczyć dodatkowych ważnych informacji na temat wpływu leczenia mężczyzny na zaburzenia erekcji wardenafilem na partnerstwo. Badanie to jest prowadzone w maksymalnie 50 ośrodkach badawczych w Europie i Afryce Południowej w celu oceny stosowania wardenafilu u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji (często nazywanymi impotencją) oraz jakości życia seksualnego ich partnerek. Wielu mężczyzn doświadcza sporadycznych problemów z erekcją w ciągu swojego życia. Jednakże, gdy staje się to ciągłym problemem, może dotyczyć zarówno mężczyzny, jak i jego partnerki. Przyczyny zaburzeń erekcji są różne i mogą wynikać z przyczyn fizjologicznych lub emocjonalnych. To badanie ma na celu 1) zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wardenafilu oraz 2) wykazanie, czy leczenie zaburzeń erekcji mężczyzną za pomocą wardenafilu poprawi jakość życia seksualnego jego partnerki. W drugiej części (12. tydzień) badania (program edukacyjny) podgrupa badanych/par, stanowiąca około 50% losowo wybranych osób, otrzyma program edukacyjny dotyczący zaburzeń erekcji na płycie DVD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9324
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2090
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Afryka Południowa, 2940
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4091
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4037
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Genk, Belgia, 3600
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Francja
      • La Rochelle, Francja, 17000
      • Lille, Francja, 59000
      • Lyon, Francja, 69000
      • Marseille, Francja, 13009
      • Marseille, Francja, 13275
      • Mont-de-marsan, Francja, 40000
      • Paris, Francja, 75009
      • Toulouse, Francja, 31000
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Barcelona, Hiszpania, 08034
      • Valencia, Hiszpania, 46010
    • Barcelona
      • La Roca del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08430
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36211
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6836 BH
      • Deventer, Holandia, 7415 EH
      • Enschede, Holandia, 7511 JX
      • Nijverdal, Holandia, 7442 LS
  • Niemcy
    • Hamburg / 287
      • Hamburg, Hamburg / 287, Niemcy, 20251
      • Hamburg, Hamburg / 287, Niemcy, 20354
      • Hamburg, Hamburg / 287, Niemcy, 22177
    • Niedersachsen / 291
      • Hannover, Niedersachsen / 291, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen / 325
      • Brühl, Nordrhein-Westfalen / 325, Niemcy, 50321
    • Nordrhein-Westfalen / 481
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen / 481, Niemcy, 45468
    • Nordrhein-Westfalen / 616
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen / 616, Niemcy, 42103
    • Sachsen / 313
      • Bautzen, Sachsen / 313, Niemcy, 02625
      • Dresden, Sachsen / 313, Niemcy, 01129
      • Leipzig, Sachsen / 313, Niemcy, 04105
      • Leisnig, Sachsen / 313, Niemcy, 04703
      • Meißen, Sachsen / 313, Niemcy, 01662
    • Schleswig-Holstein / 306
      • Wahlstedt, Schleswig-Holstein / 306, Niemcy, 23812
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
      • Firenze, Włochy, 50139
      • Milano, Włochy, 20132
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Roma, Włochy, 00155

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni od 18 do 64 lat
  • Mężczyźni z zaburzeniami erekcji przez ponad sześć miesięcy, zgodnie z oświadczeniem NIH Consensus Statement (niezdolność do osiągnięcia i / lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do satysfakcjonującego odbycia stosunku płciowego)
  • Stabilny związek heteroseksualny przez ponad 6 miesięcy
  • Podmiot musi podjąć co najmniej cztery próby odbycia stosunku płciowego
  • Udokumentowana, datowana, pisemna świadoma zgoda Partnera Kryteria włączenia
  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • Stabilny, heteroseksualny związek przez ponad 6 miesięcy z mężczyzną z zaburzeniami erekcji
  • Udokumentowana, opatrzona datą, pisemna świadoma zgoda
  • Zmotywowany do wspierania leczenia zaburzeń erekcji partnera
  • Brak istotnych dysfunkcji seksualnych oceniany na podstawie łącznej punktacji FSFI16 > 23,55

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia lub zaburzenie związane z nadużywaniem substancji, które w opinii Badacza może mieć wpływ na zdolność pacjenta do ukończenia badania lub wyklucza udział pacjenta w badaniu
  • Osoby przyjmujące azotany lub dawców tlenku azotu
  • Osoby przyjmujące następujące inhibitory cytochromu P 450 CYP 3A4: bardzo silne inhibitory proteazy HIV (rytonawir, indynawir), leki przeciwgrzybicze trakonazol i ketokonazol (postać miejscowa jest dozwolona) lub erytromycyna
  • Znana nadwrażliwość na wardenafil
  • Obecność znacznych nieprawidłowości anatomicznych prącia (np. zwłóknienie prącia lub choroba Peyroniego)
  • Historia barwnikowego zwyrodnienia siatkówki
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Ciężka przewlekła lub ostra choroba wątroby
  • Przedwczesny wytrysk (zdefiniowany jako IELT < 2 minuty)
  • Osoby, które przyjmowały alfa-blokery
  • Utrata wzroku w jednym oku z powodu Partnera Kryteriów Wykluczenia NAION
  • Obecność dysfunkcji seksualnych w ocenie FSFI16 < 23,55
  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia lub zaburzenie związane z nadużywaniem substancji, które w opinii Badacza może mieć wpływ na zdolność partnera do ukończenia badania lub wyklucza udział partnera w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Levitra (wardenafil, BAY38-9456)
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrzymanie erekcji u mężczyzn z zaburzeniami erekcji, Poprawa jakości życia seksualnego ich partnerek
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SEP3 w 4, 12, 18 i 24 tygodniu leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Dodatkowe pytania z dziennika badanego w 4, 12, 18 i 24 tygodniu, LOCF i przez cały okres leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Globalne pytanie pewności (GCQ) w 12. i 24. tygodniu leczenia w porównaniu z placebo. IIEF, TSS, mSLQQ-QOL, kwestionariusz partnerski (PFB20)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12146
  • EudraCT 2006-001228-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj