Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levitra (Vardenafil, BAY38-9456) Partner Satisfaction Study II

23. desember 2014 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie av vardenafil fleksibel dose versus placebo hos menn med erektil dysfunksjon og deres kvinnelige partneres seksuelle livskvalitet. PARTNER II

Denne studien er for å gi ytterligere viktig informasjon om virkningen av behandlingen av mannen som har ED med vardenafil på partnerskap. Denne studien kjøres ved opptil 50 studiesentre i Europa og Sør-Afrika for å evaluere bruken av vardenafil hos voksne menn med erektil dysfunksjon (ofte kalt impotens), og deres kvinnelige partners seksuelle livskvalitet. Mange menn opplever sporadiske erektilproblemer i løpet av livet. Men når dette blir et vedvarende problem, kan det ramme både mannen og hans kvinnelige partner. Årsakene til erektil dysfunksjon er varierte og kan skyldes fysiologiske eller emosjonelle årsaker. Denne studien er designet for å 1) studere effektiviteten og sikkerheten til vardenafil, og 2) vise om behandling av en mann dens erektil dysfunksjon med vardenafil vil forbedre den kvinnelige partnerens seksuelle livskvalitet. Andre del (uke 12) av studiet (Utdanningsprogrammet) vil en undergruppe av emner/par, ca. 50 % av de randomiserte emnene, motta et utdanningsprogram om ED i fra en DVD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Genk, Belgia, 3600
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Lyon, Frankrike, 69000
      • Marseille, Frankrike, 13009
      • Marseille, Frankrike, 13275
      • Mont-de-marsan, Frankrike, 40000
      • Paris, Frankrike, 75009
      • Toulouse, Frankrike, 31000
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Firenze, Italia, 50139
      • Milano, Italia, 20132
      • Napoli, Italia, 80131
      • Roma, Italia, 00155
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6836 BH
      • Deventer, Nederland, 7415 EH
      • Enschede, Nederland, 7511 JX
      • Nijverdal, Nederland, 7442 LS
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
      • Barcelona, Spania, 08034
      • Valencia, Spania, 46010
    • Barcelona
      • La Roca del Vallès, Barcelona, Spania, 08430
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36211
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9324
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2090
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Sør-Afrika, 2940
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4091
      • Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4037
  • Tyskland
    • Hamburg / 287
      • Hamburg, Hamburg / 287, Tyskland, 20251
      • Hamburg, Hamburg / 287, Tyskland, 20354
      • Hamburg, Hamburg / 287, Tyskland, 22177
    • Niedersachsen / 291
      • Hannover, Niedersachsen / 291, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen / 325
      • Brühl, Nordrhein-Westfalen / 325, Tyskland, 50321
    • Nordrhein-Westfalen / 481
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen / 481, Tyskland, 45468
    • Nordrhein-Westfalen / 616
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen / 616, Tyskland, 42103
    • Sachsen / 313
      • Bautzen, Sachsen / 313, Tyskland, 02625
      • Dresden, Sachsen / 313, Tyskland, 01129
      • Leipzig, Sachsen / 313, Tyskland, 04105
      • Leisnig, Sachsen / 313, Tyskland, 04703
      • Meißen, Sachsen / 313, Tyskland, 01662
    • Schleswig-Holstein / 306
      • Wahlstedt, Schleswig-Holstein / 306, Tyskland, 23812

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18 til 64 år
  • Menn med ED i mer enn seks måneder, ifølge NIH Consensus Statement (manglende evne til å oppnå og/eller opprettholde penis ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell ytelse)
  • Stabilt heteroseksuelt forhold i mer enn 6 måneder
  • Forsøkspersonen må gjøre minst fire forsøk på seksuell omgang
  • Dokumentert, datert, skriftlig Informert samtykke Inkluderingskriterier Partner
  • Kvinner 18 år og eldre
  • Stabilt, heteroseksuelt forhold i mer enn 6 måneder med mannlig ED-subjekt
  • Dokumentert, datert, skriftlig informert samtykke
  • Motivert for å støtte behandling for mannlig partners ED
  • Fravær av signifikant seksuell dysfunksjon vurdert av totalskåren på FSFI16 > 23,55

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil medisinsk tilstand eller ruslidelse som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil påvirke pasientens evne til å fullføre studien eller utelukke pasientens deltakelse i studien
  • Personer som tar nitrater eller nitrogenoksidgivere
  • Personer som tar følgende hemmere av cytokrom P 450 CYP 3A4: svært potente HIV-proteasehemmere (ritonavir, indinavir), de antimykotiske midlene trakonazol og ketokonazol (aktuelle former er tillatt) eller erytromycin
  • Kjent overfølsomhet for vardenafil
  • Tilstedeværelse av betydelige anatomiske abnormiteter i penis (f. penis fibrose eller Peyronies sykdom)
  • Historie med retinitis pigmentosa
  • Ustabil angina pectoris
  • Alvorlig kronisk eller akutt leversykdom
  • Prematur ejakulator (definert som IELT < 2 minutter)
  • Personer som tok alfablokkere
  • Mistet synet på det ene øyet på grunn av NAION Exclusion Criteria Partner
  • Tilstedeværelse av seksuell dysfunksjon vurdert av FSFI16 < 23,55
  • Enhver ustabil medisinsk tilstand eller ruslidelse som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil påvirke partnerens evne til å fullføre studien eller utelukke partnerens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Placebo komparator: Arm 2
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedlikehold av ereksjon hos menn med ED, Forbedring av deres kvinnelige partneres seksuelle livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SEP3 ved uke 4, 12, 18 og 24 av behandlingen sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Ytterligere emnedagbokspørsmål i uke 4, 12, 18 og 24, LOCF og over hele behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Globalt konfidensspørsmål (GCQ) ved uke 12 og 24 av behandlingen sammenlignet med placebo. IIEF, TSS, mSLQQ-QOL, partnerskapsspørreskjema (PFB20)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12146
  • EudraCT 2006-001228-37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere