Levitra (Vardenafil, BAY38-9456) Partnertilfredshedsundersøgelse II
23. december 2014 opdateret af: Bayer
En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse af vardenafil fleksibel dosis versus placebo hos mænd med erektil dysfunktion og deres kvindelige partneres seksuelle livskvalitet. PARTNER II
Dette forsøg skal give yderligere vigtige oplysninger om virkningen af behandlingen af manden, der har fået ED med vardenafil, på partnerskabet.
Denne undersøgelse køres på op til 50 studiecentre i Europa og Sydafrika for at evaluere brugen af vardenafil hos voksne mænd med erektil dysfunktion (ofte kaldet impotens) og deres kvindelige partners seksuelle livskvalitet.
Mange mænd oplever lejlighedsvis erektile problemer i løbet af deres liv.
Men når dette bliver et fortsat problem, kan det gå ud over både manden og hans kvindelige partner.
Årsagerne til erektil dysfunktion er forskellige og kan skyldes fysiologiske eller følelsesmæssige årsager.
Denne undersøgelse er designet til 1) at studere effektiviteten og sikkerheden af vardenafil, og 2) vise, om behandling af en mands erektil dysfunktion med vardenafil vil forbedre hans kvindelige partner dens seksuelle livskvalitet.
Anden del (uge 12) af studiet (Uddannelsesprogram) vil en undergruppe af emner/par, ca. 50% af de randomiserede emner, modtage et uddannelsesprogram vedrørende ED i fra en DVD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
352
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
-
Genk, Belgien, 3600
-
Leuven, Belgien, 3000
-
Liege, Belgien, 4000
-
Roeselare, Belgien, 8800
-
-
-
-
-
La Rochelle, Frankrig, 17000
-
Lille, Frankrig, 59000
-
Lyon, Frankrig, 69000
-
Marseille, Frankrig, 13009
-
Marseille, Frankrig, 13275
-
Mont-de-marsan, Frankrig, 40000
-
Paris, Frankrig, 75009
-
Toulouse, Frankrig, 31000
-
-
-
-
-
Arnhem, Holland, 6836 BH
-
Deventer, Holland, 7415 EH
-
Enschede, Holland, 7511 JX
-
Nijverdal, Holland, 7442 LS
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24128
-
Firenze, Italien, 50139
-
Milano, Italien, 20132
-
Napoli, Italien, 80131
-
Roma, Italien, 00155
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
-
Barcelona, Spanien, 08034
-
Valencia, Spanien, 46010
-
-
Barcelona
-
La Roca del Vallès, Barcelona, Spanien, 08430
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9324
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2090
-
-
Kwa Zulu-Natal
-
Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Sydafrika, 2940
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4091
-
Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4037
-
-
-
-
Hamburg / 287
-
Hamburg, Hamburg / 287, Tyskland, 20251
-
Hamburg, Hamburg / 287, Tyskland, 20354
-
Hamburg, Hamburg / 287, Tyskland, 22177
-
-
Niedersachsen / 291
-
Hannover, Niedersachsen / 291, Tyskland, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen / 325
-
Brühl, Nordrhein-Westfalen / 325, Tyskland, 50321
-
-
Nordrhein-Westfalen / 481
-
Mülheim, Nordrhein-Westfalen / 481, Tyskland, 45468
-
-
Nordrhein-Westfalen / 616
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen / 616, Tyskland, 42103
-
-
Sachsen / 313
-
Bautzen, Sachsen / 313, Tyskland, 02625
-
Dresden, Sachsen / 313, Tyskland, 01129
-
Leipzig, Sachsen / 313, Tyskland, 04105
-
Leisnig, Sachsen / 313, Tyskland, 04703
-
Meißen, Sachsen / 313, Tyskland, 01662
-
-
Schleswig-Holstein / 306
-
Wahlstedt, Schleswig-Holstein / 306, Tyskland, 23812
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd 18 til 64 år
- Mænd med ED i mere end seks måneder, ifølge NIH Consensus Statement (manglende evne til at opnå og/eller opretholde penis erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel ydeevne)
- Stabilt heteroseksuelt forhold i mere end 6 måneder
- Forsøgspersonen skal gøre mindst fire forsøg på samleje
- Dokumenteret, dateret, skriftlig Informed Consent Inclusion Criteria Partner
- Kvinder 18 år og ældre
- Stabilt, heteroseksuelt forhold i mere end 6 måneder med mandlig ED-subjekt
- Dokumenteret, dateret, skriftligt informeret samtykke
- Motiveret til at støtte behandling af mandlige partners ED
- Fravær af signifikant seksuel dysfunktion vurderet ved den samlede score på FSFI16 > 23,55
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ustabil medicinsk tilstand eller stofmisbrugslidelse, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil påvirke patientens evne til at fuldføre undersøgelsen eller udelukke patientens deltagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der tager nitrater eller nitrogenoxiddonorer
- Forsøgspersoner, der tager følgende hæmmere af cytochrom P 450 CYP 3A4: meget potente HIV-proteasehæmmere (ritonavir, indinavir), de antimykotiske midler traconazol og ketoconazol (topiske former er tilladt) eller erythromycin
- Kendt overfølsomhed over for vardenafil
- Tilstedeværelse af betydelige anatomiske abnormiteter i penis (f. penis fibrose eller Peyronies sygdom)
- Anamnese med retinitis pigmentosa
- Ustabil angina pectoris
- Alvorlig kronisk eller akut leversygdom
- For tidlig ejakulation (defineret som IELT < 2 minutter)
- Forsøgspersoner, der tog alfablokkere
- Mistet syn på det ene øje på grund af NAION Exclusion Criteria Partner
- Tilstedeværelse af seksuel dysfunktion vurderet af FSFI16 < 23,55
- Enhver ustabil medicinsk tilstand eller stofmisbrugslidelse, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil påvirke partnerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller udelukker partnerens deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedligeholdelse af erektion hos mænd med ED, Forbedring af deres kvindelige partneres seksuelle livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SEP3 i uge 4, 12, 18 og 24 af behandlingen sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Yderligere emnedagbogsspørgsmål i uge 4, 12, 18 og 24, LOCF og over hele behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Globalt tillidsspørgsmål (GCQ) i uge 12 og 24 af behandlingen sammenlignet med placebo. IIEF, TSS, mSLQQ-QOL, Partnerskabsspørgeskema (PFB20)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2006
Først opslået (Skøn)
18. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12146
- EudraCT 2006-001228-37
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .