Levitra (Vardenafil, BAY38-9456) Studio sulla soddisfazione del partner II
23 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla dose flessibile di vardenafil rispetto al placebo nei maschi con disfunzione erettile e sulla qualità della vita sessuale delle loro partner femminili. SOCIO II
Questo studio ha lo scopo di fornire ulteriori importanti informazioni sull'impatto del trattamento dell'uomo con la DE con vardenafil sulla collaborazione.
Questo studio è condotto presso un massimo di 50 centri di studio in Europa e Sud Africa per valutare l'uso del vardenafil negli uomini adulti con disfunzione erettile (spesso chiamata impotenza) e la qualità della vita sessuale della loro partner femminile.
Molti uomini sperimentano occasionali problemi di erezione durante la loro vita.
Tuttavia, quando questo diventa un problema continuo, può colpire sia l'uomo che la sua compagna.
Le cause della disfunzione erettile sono varie e possono essere dovute a motivi fisiologici o emotivi.
Questo studio è progettato per 1) studiare l'efficacia e la sicurezza del vardenafil e 2) mostrare se il trattamento della disfunzione erettile di un uomo con il vardenafil migliorerà la qualità della vita sessuale della sua compagna.
La seconda parte (settimana 12) dello studio (Programma educativo) un sottogruppo di soggetti/coppie, circa il 50% dei soggetti randomizzati, riceverà un programma educativo riguardante la DE sotto forma di DVD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
352
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles - Brussel, Belgio, 1000
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Genk, Belgio, 3600
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Leuven, Belgio, 3000
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Liege, Belgio, 4000
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Roeselare, Belgio, 8800
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La Rochelle, Francia, 17000
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Lille, Francia, 59000
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Lyon, Francia, 69000
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Marseille, Francia, 13009
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Marseille, Francia, 13275
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Mont-de-marsan, Francia, 40000
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Paris, Francia, 75009
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Toulouse, Francia, 31000
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Hamburg / 287
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Hamburg, Hamburg / 287, Germania, 20251
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Hamburg, Hamburg / 287, Germania, 20354
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Hamburg, Hamburg / 287, Germania, 22177
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Niedersachsen / 291
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Hannover, Niedersachsen / 291, Germania, 30625
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Nordrhein-Westfalen / 325
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Brühl, Nordrhein-Westfalen / 325, Germania, 50321
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Nordrhein-Westfalen / 481
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Mülheim, Nordrhein-Westfalen / 481, Germania, 45468
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Nordrhein-Westfalen / 616
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen / 616, Germania, 42103
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Sachsen / 313
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Bautzen, Sachsen / 313, Germania, 02625
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Dresden, Sachsen / 313, Germania, 01129
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Leipzig, Sachsen / 313, Germania, 04105
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Leisnig, Sachsen / 313, Germania, 04703
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Meißen, Sachsen / 313, Germania, 01662
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Schleswig-Holstein / 306
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Wahlstedt, Schleswig-Holstein / 306, Germania, 23812
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Bergamo, Italia, 24128
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Firenze, Italia, 50139
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Milano, Italia, 20132
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Napoli, Italia, 80131
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Roma, Italia, 00155
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Arnhem, Olanda, 6836 BH
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Deventer, Olanda, 7415 EH
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Enschede, Olanda, 7511 JX
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Nijverdal, Olanda, 7442 LS
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Alicante, Spagna, 03010
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Barcelona, Spagna, 08034
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Valencia, Spagna, 46010
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Barcelona
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La Roca del Vallès, Barcelona, Spagna, 08430
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36211
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9324
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2090
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Kwa Zulu-Natal
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Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Sud Africa, 2940
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4091
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Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4037
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi da 18 a 64 anni
- Maschi con DE da più di sei mesi, secondo la dichiarazione di consenso NIH (incapacità di raggiungere e/o mantenere un'erezione del pene sufficiente per prestazioni sessuali soddisfacenti)
- Relazione eterosessuale stabile da più di 6 mesi
- Il soggetto deve effettuare almeno quattro tentativi di rapporto sessuale
- Partner dei criteri di inclusione del consenso informato documentato, datato e scritto
- Donne dai 18 anni in su
- Relazione stabile ed eterosessuale da più di 6 mesi con soggetto maschio ED
- Consenso informato documentato, datato e scritto
- Motivato a sostenere il trattamento per l'ED del partner maschile
- Assenza di disfunzione sessuale significativa valutata dal punteggio totale sul FSFI16 > 23,55
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica instabile o disturbo da abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla capacità del paziente di completare lo studio o precludere la partecipazione del paziente allo studio
- Soggetti che assumono nitrati o donatori di ossido di azoto
- Soggetti che assumono i seguenti inibitori del citocromo P 450 CYP 3A4: inibitori molto potenti della proteasi dell'HIV (ritonavir, indinavir), gli agenti antimicotici traconazolo e ketoconazolo (sono consentite le forme topiche) o eritromicina
- Ipersensibilità nota al vardenafil
- Presenza di significative anomalie anatomiche del pene (ad es. fibrosi del pene o malattia di Peyronie)
- Storia di retinite pigmentosa
- Angina pectoris instabile
- Grave malattia epatica cronica o acuta
- Eiaculatore precoce (definito come IELT <2 minuti)
- Soggetti che stavano assumendo alfa-bloccanti
- Perdita della vista da un occhio a causa del partner per i criteri di esclusione di NAION
- Presenza di disfunzione sessuale valutata dal FSFI16 < 23,55
- Qualsiasi condizione medica instabile o disturbo da abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla capacità del partner di completare lo studio o precludere la partecipazione del partner allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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Comparatore placebo: Braccio 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mantenimento dell'erezione negli uomini con DE, Miglioramento della qualità della vita sessuale delle loro partner femminili
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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SEP3 alle settimane 4, 12, 18 e 24 di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Domande aggiuntive del Diario del soggetto alle settimane 4, 12, 18 e 24, LOCF e durante l'intero periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Domanda di fiducia globale (GCQ) alle settimane 12 e 24 di trattamento rispetto al placebo. IIEF, TSS, mSLQQ-QOL, questionario di partenariato (PFB20)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Vardenafil dicloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12146
- EudraCT 2006-001228-37
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