Levitra(Vardenafil, BAY38-9456) 파트너 만족도 연구 II
2014년 12월 23일 업데이트: Bayer
발기 부전이 있는 남성과 그들의 여성 파트너의 성적 삶의 질을 가진 Vardenafil 유연한 복용량 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구. 파트너 II
이 임상시험은 발데나필을 사용한 발기부전 환자의 치료가 파트너십에 미치는 영향에 대한 추가 중요 정보를 제공하기 위한 것입니다.
이 연구는 발기 부전(종종 발기 부전이라고 함)이 있는 성인 남성의 바데나필 사용과 여성 파트너의 성적 삶의 질을 평가하기 위해 유럽과 남아프리카 공화국의 최대 50개 연구 센터에서 진행되고 있습니다.
많은 남성들이 일생 동안 때때로 발기 문제를 경험합니다.
그러나 이것이 계속되는 문제가 되면 남성과 여성 파트너 모두에게 영향을 미칠 수 있습니다.
발기부전의 원인은 다양하며 생리적 또는 정서적인 이유 때문일 수 있습니다.
이 연구는 1) 바르데나필의 효과와 안전성을 연구하고, 2) 발기부전이 있는 남성을 바르데나필로 치료하면 여성 파트너의 성적 삶의 질이 향상되는지 여부를 보여주기 위해 고안되었습니다.
연구(교육 프로그램)의 두 번째 부분(교육 프로그램)은 무작위 피험자의 약 50%인 피험자/커플의 하위 그룹이 DVD에서 ED에 관한 교육 프로그램을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9324
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2090
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Kwa Zulu-Natal
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Newcastle, Kwa Zulu-Natal, 남아프리카, 2940
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4091
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4037
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Arnhem, 네덜란드, 6836 BH
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Deventer, 네덜란드, 7415 EH
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Enschede, 네덜란드, 7511 JX
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Nijverdal, 네덜란드, 7442 LS
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Hamburg / 287
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Hamburg, Hamburg / 287, 독일, 20251
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Hamburg, Hamburg / 287, 독일, 20354
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Hamburg, Hamburg / 287, 독일, 22177
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Niedersachsen / 291
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Hannover, Niedersachsen / 291, 독일, 30625
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Nordrhein-Westfalen / 325
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Brühl, Nordrhein-Westfalen / 325, 독일, 50321
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Nordrhein-Westfalen / 481
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Mülheim, Nordrhein-Westfalen / 481, 독일, 45468
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Nordrhein-Westfalen / 616
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen / 616, 독일, 42103
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Sachsen / 313
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Bautzen, Sachsen / 313, 독일, 02625
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Dresden, Sachsen / 313, 독일, 01129
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Leipzig, Sachsen / 313, 독일, 04105
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Leisnig, Sachsen / 313, 독일, 04703
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Meißen, Sachsen / 313, 독일, 01662
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Schleswig-Holstein / 306
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Wahlstedt, Schleswig-Holstein / 306, 독일, 23812
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1000
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Genk, 벨기에, 3600
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liege, 벨기에, 4000
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Alicante, 스페인, 03010
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Barcelona, 스페인, 08034
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Valencia, 스페인, 46010
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Barcelona
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La Roca del Vallès, Barcelona, 스페인, 08430
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08025
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36211
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
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Bergamo, 이탈리아, 24128
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Firenze, 이탈리아, 50139
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Milano, 이탈리아, 20132
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Roma, 이탈리아, 00155
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La Rochelle, 프랑스, 17000
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Lille, 프랑스, 59000
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Lyon, 프랑스, 69000
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Marseille, 프랑스, 13009
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Marseille, 프랑스, 13275
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Mont-de-marsan, 프랑스, 40000
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Paris, 프랑스, 75009
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Toulouse, 프랑스, 31000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~64세 남성
- NIH Consensus Statement에 따르면 6개월 이상 발기부전이 있는 남성(만족스러운 성적 수행을 위해 충분한 음경 발기 달성 및/또는 유지 불가능)
- 6개월 이상 안정적인 이성 관계
- 피험자는 적어도 4번의 성교를 시도해야 합니다.
- 문서화, 날짜, 서면 사전 동의 포함 기준 파트너
- 만 18세 이상 여성
- 남성 발기부전 환자와 6개월 이상 안정적인 이성애 관계
- 문서화, 날짜, 서면 사전 동의
- 남성 파트너의 발기부전 치료 지원 동기
- FSFI16 > 23.55의 총점으로 평가한 중요한 성기능 장애 부재
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 환자의 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 임의의 불안정한 의학적 상태 또는 약물 남용 장애
- 질산염 또는 산화질소 공여자를 복용 중인 피험자
- 시토크롬 P 450 CYP 3A4의 다음 억제제를 복용 중인 피험자: 매우 강력한 HIV 프로테아제 억제제(리토나비르, 인디나비르), 항진균제 트라코나졸 및 케토코나졸(국소 형태 허용) 또는 에리스로마이신
- 바데나필에 대해 알려진 과민증
- 중요한 음경 해부학적 이상(예: 음경 섬유증 또는 페이로니병)
- 색소성 망막염의 병력
- 불안정 협심증
- 심각한 만성 또는 급성 간 질환
- 조루(IELT < 2분으로 정의됨)
- 알파 차단제를 복용하고 있던 피험자
- NAION 제외 기준 파트너로 인해 한쪽 눈의 시력 상실
- FSFI16에 의해 평가된 성기능 장애의 존재 < 23.55
- 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 파트너의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있거나 파트너의 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 임의의 불안정한 의학적 상태 또는 약물 남용 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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위약 비교기: 팔 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ED가 있는 남성의 발기 유지, 여성 파트너의 성적 삶의 질 향상
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 치료 4주, 12주, 18주 및 24주차의 SEP3
기간: 24주
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24주
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4주, 12주, 18주, 24주차, LOCF 및 위약과 비교한 전체 치료 기간에 대한 추가 주제 일기 질문
기간: 24주
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24주
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위약과 비교한 치료 12주 및 24주차의 글로벌 신뢰도 질문(GCQ). IIEF, TSS, mSLQQ-QOL, 파트너십 설문지(PFB20)
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12146
- EudraCT 2006-001228-37
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성기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로