Levitra (Vardenafil, BAY38-9456) Partnerzufriedenheitsstudie II
23. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur flexiblen Dosierung von Vardenafil im Vergleich zu Placebo bei Männern mit erektiler Dysfunktion und der sexuellen Lebensqualität ihrer Partnerinnen. PARTNER II
Diese Studie soll zusätzliche wichtige Informationen über die Auswirkungen der Behandlung der erektilen Dysfunktion des Mannes mit Vardenafil auf die Partnerschaft liefern.
Diese Studie wird an bis zu 50 Studienzentren in Europa und Südafrika durchgeführt, um den Einsatz von Vardenafil bei erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (oft Impotenz genannt) und die sexuelle Lebensqualität ihrer Partnerin zu bewerten.
Viele Männer leiden im Laufe ihres Lebens gelegentlich an Erektionsproblemen.
Wenn dies jedoch zu einem anhaltenden Problem wird, kann es sowohl den Mann als auch seine Partnerin betreffen.
Die Ursachen einer erektilen Dysfunktion sind vielfältig und können physiologische oder emotionale Ursachen haben.
Ziel dieser Studie ist es, 1) die Wirksamkeit und Sicherheit von Vardenafil zu untersuchen und 2) zu zeigen, ob die Behandlung der erektilen Dysfunktion eines Mannes mit Vardenafil die sexuelle Lebensqualität seiner Partnerin verbessert.
Im zweiten Teil (Woche 12) der Studie (Bildungsprogramm) erhält eine Untergruppe von Probanden/Paaren, etwa 50 % der randomisierten Probanden, ein Bildungsprogramm zum Thema ED in Form einer DVD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
352
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
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Genk, Belgien, 3600
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Leuven, Belgien, 3000
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Liege, Belgien, 4000
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Roeselare, Belgien, 8800
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Hamburg / 287
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Hamburg, Hamburg / 287, Deutschland, 20251
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Hamburg, Hamburg / 287, Deutschland, 20354
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Hamburg, Hamburg / 287, Deutschland, 22177
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Niedersachsen / 291
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Hannover, Niedersachsen / 291, Deutschland, 30625
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Nordrhein-Westfalen / 325
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Brühl, Nordrhein-Westfalen / 325, Deutschland, 50321
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Nordrhein-Westfalen / 481
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Mülheim, Nordrhein-Westfalen / 481, Deutschland, 45468
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Nordrhein-Westfalen / 616
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen / 616, Deutschland, 42103
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Sachsen / 313
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Bautzen, Sachsen / 313, Deutschland, 02625
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Dresden, Sachsen / 313, Deutschland, 01129
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Leipzig, Sachsen / 313, Deutschland, 04105
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Leisnig, Sachsen / 313, Deutschland, 04703
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Meißen, Sachsen / 313, Deutschland, 01662
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Schleswig-Holstein / 306
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Wahlstedt, Schleswig-Holstein / 306, Deutschland, 23812
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La Rochelle, Frankreich, 17000
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Lille, Frankreich, 59000
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Lyon, Frankreich, 69000
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Marseille, Frankreich, 13009
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Marseille, Frankreich, 13275
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Mont-de-marsan, Frankreich, 40000
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Paris, Frankreich, 75009
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Toulouse, Frankreich, 31000
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Bergamo, Italien, 24128
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Firenze, Italien, 50139
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Milano, Italien, 20132
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Napoli, Italien, 80131
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Roma, Italien, 00155
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Arnhem, Niederlande, 6836 BH
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Deventer, Niederlande, 7415 EH
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Enschede, Niederlande, 7511 JX
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Nijverdal, Niederlande, 7442 LS
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Alicante, Spanien, 03010
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Barcelona, Spanien, 08034
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Valencia, Spanien, 46010
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Barcelona
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La Roca del Vallès, Barcelona, Spanien, 08430
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9324
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2090
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Kwa Zulu-Natal
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Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Südafrika, 2940
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4091
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Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4037
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer 18 bis 64 Jahre
- Männer mit ED seit mehr als sechs Monaten, laut NIH-Konsenserklärung (Unfähigkeit, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Leistungsfähigkeit ausreichende Peniserektion zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten)
- Stabile heterosexuelle Beziehung seit mehr als 6 Monaten
- Der Proband muss mindestens vier Versuche zum Geschlechtsverkehr unternehmen
- Dokumentierter, datierter und schriftlicher Informed Consent Inclusion Criteria Partner
- Frauen ab 18 Jahren
- Stabile, heterosexuelle Beziehung seit mehr als 6 Monaten mit einem männlichen ED-Patienten
- Dokumentierte, datierte und schriftliche Einverständniserklärung
- Motiviert, die Behandlung der ED des männlichen Partners zu unterstützen
- Fehlen einer signifikanten sexuellen Dysfunktion, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl auf dem FSFI16 > 23,55
Ausschlusskriterien:
- Jeder instabile medizinische Zustand oder jede Substanzmissbrauchsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt oder die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließt
- Personen, die Nitrate oder Stickoxidspender einnehmen
- Probanden, die die folgenden Inhibitoren von Cytochrom P 450 CYP 3A4 einnehmen: sehr starke HIV-Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Indinavir), die Antimykotika Traconazol und Ketoconazol (topische Formen sind erlaubt) oder Erythromycin
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vardenafil
- Vorliegen erheblicher anatomischer Anomalien des Penis (z. B. Penisfibrose oder Peyronie-Krankheit)
- Vorgeschichte einer Retinitis pigmentosa
- Instabile Angina pectoris
- Schwere chronische oder akute Lebererkrankung
- Vorzeitiger Ejakulator (definiert als IELT < 2 Minuten)
- Probanden, die Alphablocker einnahmen
- Sehverlust eines Auges aufgrund des NAION Exclusion Criteria Partners
- Vorliegen einer sexuellen Dysfunktion gemäß FSFI16 < 23,55
- Jeder instabile medizinische Zustand oder jede Substanzmissbrauchsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Partners, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt oder die Teilnahme des Partners an der Studie ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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Placebo-Komparator: Arm 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aufrechterhaltung der Erektion bei Männern mit ED, Verbesserung der sexuellen Lebensqualität ihrer Partnerinnen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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SEP3 in den Wochen 4, 12, 18 und 24 der Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Zusätzliche Fragen zum Probandentagebuch in den Wochen 4, 12, 18 und 24, LOCF und über den gesamten Behandlungszeitraum im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Globale Konfidenzfrage (GCQ) in Woche 12 und 24 der Behandlung im Vergleich zu Placebo. IIEF, TSS, mSLQQ-QOL, Partnerschaftsfragebogen (PFB20)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Vardenafil Dihydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 12146
- EudraCT 2006-001228-37
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