レビトラ (バルデナフィル、BAY38-9456) パートナー満足度調査 II
2014年12月23日 更新者：Bayer
勃起不全の男性とその女性パートナーの性的生活の質を対象とした、バルデナフィルの柔軟用量とプラセボのランダム化二重盲検並行グループ研究。パートナーⅡ
この試験は、バルデナフィルによる男性のED治療がパートナーシップに及ぼす影響に関する追加の重要な情報を提供することを目的としています。
この研究は、勃起不全（インポテンスと呼ばれることが多い）の成人男性におけるバルデナフィルの使用と、その女性パートナーの性的生活の質を評価するために、ヨーロッパと南アフリカの最大50の研究センターで実施されている。
多くの男性は、生涯を通じて時折勃起の問題を経験します。
しかし、これが継続的な問題になると、男性とそのパートナーの女性の両方に影響を与える可能性があります。
勃起不全の原因はさまざまで、生理学的または感情的な理由による場合があります。
この研究は、1) バルデナフィルの有効性と安全性を研究し、2) 男性の勃起不全をバルデナフィルで治療することで女性パートナーの性的生活の質が向上するかどうかを示すことを目的としています。
研究の第 2 部 (第 12 週) (教育プログラム) 被験者/カップルのサブグループ (無作為化された被験者の約 50%) は、DVD の形で ED に関する教育プログラムを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24128
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Firenze、イタリア、50139
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Milano、イタリア、20132
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Napoli、イタリア、80131
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Roma、イタリア、00155
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Arnhem、オランダ、6836 BH
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Deventer、オランダ、7415 EH
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Enschede、オランダ、7511 JX
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Nijverdal、オランダ、7442 LS
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Alicante、スペイン、03010
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Barcelona、スペイン、08034
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Valencia、スペイン、46010
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Barcelona
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La Roca del Vallès、Barcelona、スペイン、08430
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36211
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
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Hamburg / 287
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Hamburg、Hamburg / 287、ドイツ、20251
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Hamburg、Hamburg / 287、ドイツ、20354
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Hamburg、Hamburg / 287、ドイツ、22177
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Niedersachsen / 291
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Hannover、Niedersachsen / 291、ドイツ、30625
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Nordrhein-Westfalen / 325
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Brühl、Nordrhein-Westfalen / 325、ドイツ、50321
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Nordrhein-Westfalen / 481
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Mülheim、Nordrhein-Westfalen / 481、ドイツ、45468
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Nordrhein-Westfalen / 616
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Wuppertal、Nordrhein-Westfalen / 616、ドイツ、42103
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Sachsen / 313
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Bautzen、Sachsen / 313、ドイツ、02625
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Dresden、Sachsen / 313、ドイツ、01129
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Leipzig、Sachsen / 313、ドイツ、04105
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Leisnig、Sachsen / 313、ドイツ、04703
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Meißen、Sachsen / 313、ドイツ、01662
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Schleswig-Holstein / 306
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Wahlstedt、Schleswig-Holstein / 306、ドイツ、23812
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La Rochelle、フランス、17000
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Lille、フランス、59000
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Lyon、フランス、69000
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Marseille、フランス、13009
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Marseille、フランス、13275
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Mont-de-marsan、フランス、40000
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Paris、フランス、75009
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Toulouse、フランス、31000
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1000
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Genk、ベルギー、3600
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Leuven、ベルギー、3000
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Liege、ベルギー、4000
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Roeselare、ベルギー、8800
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9324
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2090
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Kwa Zulu-Natal
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Newcastle、Kwa Zulu-Natal、南アフリカ、2940
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KwaZulu Natal
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Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4091
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Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4037
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 18～64歳
- NIHのコンセンサスステートメントによると、6か月以上EDを患っている男性（満足な性的パフォーマンスに十分な陰茎の勃起を達成および/または維持できない）
- 6ヶ月以上安定した異性関係がある
- 被験者は少なくとも4回性交を試みなければなりません
- 文書化、日付付け、書面によるインフォームド・コンセントの包含基準パートナー
- 18歳以上の女性
- ED患者の男性との6か月以上の安定した異性愛関係
- 文書化され、日付が記載された書面によるインフォームド・コンセント
- 男性パートナーのEDの治療をサポートする意欲がある
- FSFI16 > 23.55の合計スコアによって評価される重大な性機能障害の欠如
除外基準:
- 治験責任医師の意見において、患者の治験を完了する能力に影響を与える可能性が高い、または患者の治験への参加を妨げる可能性がある、不安定な病状または薬物乱用障害
- 硝酸塩または一酸化窒素ドナーを服用している被験者
- 以下のシトクロム P 450 CYP 3A4 阻害剤を服用している対象: 非常に強力な HIV プロテアーゼ阻害剤 (リトナビル、インジナビル)、抗真菌剤のトラコナゾールおよびケトコナゾール (局所剤形は許可されています)、またはエリスロマイシン
- バルデナフィルに対する既知の過敏症
- 重大な陰茎の解剖学的異常の存在（例、 陰茎線維症またはペロニー病）
- 網膜色素変性症の病歴
- 不安定狭心症
- 重度の慢性または急性肝疾患
- 早漏 (IELT < 2 分として定義)
- アルファブロッカーを服用していた被験者
- NAION除外基準パートナーにより片目の視力を失った
- FSFI16によって評価された性機能障害の存在 < 23.55
- 治験責任医師の意見において、パートナーの治験を完了する能力に影響を与える可能性が高い、またはパートナーの治験への参加を妨げる可能性がある、不安定な病状または薬物乱用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ED男性の勃起維持、女性パートナーの性的生活の質の向上
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボと比較した治療4、12、18、24週目のSEP3
時間枠：24週間
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24週間
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プラセボと比較した、4、12、18、24週目、LOCF、および治療期間全体にわたる追加の被験者日記の質問
時間枠：24週間
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24週間
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プラセボと比較した、治療開始 12 週目および 24 週目の包括的信頼度質問 (GCQ)。 IIEF、TSS、mSLQQ-QOL、パートナーシップアンケート（PFB20）
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月23日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12146
- EudraCT 2006-001228-37
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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