Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levitra (Vardenafil, BAY38-9456) Partner Satisfaction Study II

23 december 2014 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie av vardenafil flexibel dos kontra placebo hos män med erektil dysfunktion och deras kvinnliga partners sexuella livskvalitet. PARTNER II

Denna prövning är att ge ytterligare viktig information om effekten av behandlingen av mannen som har ED med vardenafil på partnerskapet. Denna studie genomförs vid upp till 50 studiecenter i Europa och Sydafrika för att utvärdera användningen av vardenafil hos vuxna män med erektil dysfunktion (ofta kallad impotens), och deras kvinnliga partners sexuella livskvalitet. Många män upplever enstaka erektilproblem under sina liv. Men när detta blir ett fortsatt problem kan det drabba både mannen och hans kvinnliga partner. Orsakerna till erektil dysfunktion är olika och kan bero på fysiologiska eller emotionella orsaker. Denna studie är utformad för att 1) ​​studera vardenafils effektivitet och säkerhet, och 2) visa om behandling av en mans erektil dysfunktion med vardenafil kommer att förbättra hans kvinnliga partner dess sexuella livskvalitet. Den andra delen (vecka 12) av studien (Utbildningsprogram) kommer en undergrupp av ämnen/par, cirka 50% av de randomiserade ämnena, att få ett utbildningsprogram rörande ED på en DVD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Genk, Belgien, 3600
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Lyon, Frankrike, 69000
      • Marseille, Frankrike, 13009
      • Marseille, Frankrike, 13275
      • Mont-de-marsan, Frankrike, 40000
      • Paris, Frankrike, 75009
      • Toulouse, Frankrike, 31000
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Firenze, Italien, 50139
      • Milano, Italien, 20132
      • Napoli, Italien, 80131
      • Roma, Italien, 00155
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 6836 BH
      • Deventer, Nederländerna, 7415 EH
      • Enschede, Nederländerna, 7511 JX
      • Nijverdal, Nederländerna, 7442 LS
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08034
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Barcelona
      • La Roca del Vallès, Barcelona, Spanien, 08430
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9324
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2090
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Sydafrika, 2940
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4091
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4037
  • Tyskland
    • Hamburg / 287
      • Hamburg, Hamburg / 287, Tyskland, 20251
      • Hamburg, Hamburg / 287, Tyskland, 20354
      • Hamburg, Hamburg / 287, Tyskland, 22177
    • Niedersachsen / 291
      • Hannover, Niedersachsen / 291, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen / 325
      • Brühl, Nordrhein-Westfalen / 325, Tyskland, 50321
    • Nordrhein-Westfalen / 481
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen / 481, Tyskland, 45468
    • Nordrhein-Westfalen / 616
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen / 616, Tyskland, 42103
    • Sachsen / 313
      • Bautzen, Sachsen / 313, Tyskland, 02625
      • Dresden, Sachsen / 313, Tyskland, 01129
      • Leipzig, Sachsen / 313, Tyskland, 04105
      • Leisnig, Sachsen / 313, Tyskland, 04703
      • Meißen, Sachsen / 313, Tyskland, 01662
    • Schleswig-Holstein / 306
      • Wahlstedt, Schleswig-Holstein / 306, Tyskland, 23812

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 18 till 64 år
  • Män med ED i mer än sex månader, enligt NIH Consensus Statement (oförmåga att uppnå och/eller bibehålla penis erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell prestation)
  • Stabil heterosexuella relation i mer än 6 månader
  • Försökspersonen måste göra minst fyra försök till sexuellt umgänge
  • Dokumenterad, daterad, skriftlig Informed Consent Inclusion Criteria Partner
  • Kvinnor 18 år och äldre
  • Stabil, heterosexuell relation i mer än 6 månader med manlig ED-subjekt
  • Dokumenterat, daterat, skriftligt informerat samtycke
  • Motiverad att stödja behandling för manlig partners ED
  • Frånvaro av signifikant sexuell dysfunktion bedömd av totalpoängen på FSFI16 > 23,55

Exklusions kriterier:

  • Varje instabilt medicinskt tillstånd eller missbruksstörning som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att påverka patientens förmåga att slutföra studien eller utesluter patientens deltagande i studien
  • Försökspersoner som tar nitrater eller donatorer av kväveoxid
  • Försökspersoner som tar följande hämmare av cytokrom P 450 CYP 3A4: mycket potenta hiv-proteashämmare (ritonavir, indinavir), de antimykotiska medlen trakonazol och ketokonazol (topiska former är tillåtna) eller erytromycin
  • Känd överkänslighet mot vardenafil
  • Förekomst av betydande anatomiska avvikelser i penis (t.ex. penisfibros eller Peyronies sjukdom)
  • Historik av retinitis pigmentosa
  • Instabil angina pectoris
  • Allvarlig kronisk eller akut leversjukdom
  • För tidig utlösning (definierad som IELT < 2 minuter)
  • Försökspersoner som tog alfablockerare
  • Förlorad syn på ett öga på grund av NAION Exclusion Criteria Partner
  • Förekomst av sexuell dysfunktion enligt FSFI16 < 23,55
  • Varje instabilt medicinskt tillstånd eller missbruksstörning som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att påverka partnerns förmåga att slutföra studien eller förhindrar partnerns deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Placebo-jämförare: Arm 2
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Underhåll av erektion hos män med ED, Förbättring av deras kvinnliga partners sexuella livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SEP3 vid behandlingsveckorna 4, 12, 18 och 24 jämfört med placebo
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Ytterligare ämnesdagbokfrågor vid veckorna 4, 12, 18 och 24, LOCF och över hela behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Global konfidensfråga (GCQ) vid behandlingsveckorna 12 och 24 jämfört med placebo. IIEF, TSS, mSLQQ-QOL, Partnerskapsfrågeformulär (PFB20)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2006

Första postat (Uppskatta)

18 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12146
  • EudraCT 2006-001228-37

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuell dysfunktion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera