Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika HIV a léčba zneužívání drog v Malajsii

27. března 2020 aktualizováno: Yale University
Randomizovaná klinická studie porovnávající užívání drog a poradenství pro snížení rizika HIV (DC-HIV) samotné, DC-HIV v kombinaci s udržovací léčbou naltrexonem a DC-HIV v kombinaci s udržovací léčbou buprenorfinem pro léčbu závislých na heroinu v Malajsii.

Přehled studie

Detailní popis

Kombinace poradenství v oblasti zneužívání drog a snižování rizika HIV s udržovací léčbou opioidními agonisty (OMT) nebo antagonistickou udržovací léčbou naltrexonem (NMT) je účinná pro snížení užívání nelegálních drog a prevenci přenosu HIV spojeného se závislostí na heroinu, ale podpora NMT a OMT zůstává v roce v mnoha zemích západního Pacifiku (např. Malajsie, Indonésie a Singapur), kde je závislost na heroinu a infekce HIV epidemická a úzce propojená v důsledku injekčního užívání drog (IDU) a vysoce rizikového sexuálního chování mezi závislými. Slibné výsledky NMT v Malajsii vyvolaly zájem o hodnocení OMT pomocí buprenorfinu (BMT) a porovnání účinnosti poradenství samotného a poradenství kombinovaného s BMT nebo NMT. Tato 24týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie porovnává účinnost prevence užívání heroinu a relapsu a snížení rizikového chování HIV manuálně řízeného, ​​snižování rizika HIV a drogového poradenství (DC-HIV) samostatně nebo v kombinaci s udržovací léčbou buprenorfinem (BMT ) nebo udržovací léčba naltrexonem (NMT) u nedávno detoxifikovaných a v současnosti abstinujících pacientů závislých na heroinu (N=180) v Malajsii (Specifický cíl 1). Studie umožní vyhodnocení 3 hypotéz: DC-HIV plus naltrexon je lepší než samotný DC-HIV; DC-HIV plus buprenorfin je lepší než samotný DC-HIV; a DC-HIV plus naltrexon je lepší než DC-HIV plus buprenorfin. Primární výsledná měření, hodnocená 3x/týden toxikologickým testováním moči a vlastním hlášením, zahrnují obnovení užívání heroinu, 1 nebo 3 týdny nepřetržitého relapsu a snížení rizikového chování HIV. Projekt také vyhodnotí charakteristiky závislých na heroinu, kteří vyhledávají léčbu v Malajsii (včetně specifického rizikového chování a vzorců rizikového chování HIV; prevalence psychiatrické a jiné lékařské komorbidity; a vzorce sociální, rodinné, profesní a kriminální činnosti a potřeb služeb -Konkrétní cíl 2). Tato data budou použita k revizi manuálu DC-HIV, aby se zabýval konkrétními okolnostmi a rizikovým chováním malajských závislých na heroinu. Nakonec projekt poskytuje klinický výcvik pro zdravotníky a školení a mentoring v léčbě zneužívání drog a výzkumu prevence HIV pro klinické výzkumníky, kteří budou pokračovat ve vývoji, implementaci, hodnocení a šíření přístupů k prevenci HIV a léčbě zneužívání drog v Malajsii po skončení projektu ( Konkrétní cíl 3). Výsledky studie budou informovat vládní politiku a podporu pro prevenci HIV a úsilí o léčbu zneužívání drog v Malajsii a možná také v dalších zemích západního Pacifiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Johor
      • Muar, Johor, Malajsie
        • Substance Abuse Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závislost na opioidech

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na alkoholu, benzodiazepinech nebo sedativech
  • Riziko sebevraždy nebo vraždy
  • Psychotická porucha nebo velká deprese
  • Neschopnost číst nebo porozumět protokolu nebo hodnotícím otázkám
  • Život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problémy
  • Více než 3krát normální jaterní enzymy (AST, GGT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas na recidivu
Čas na obnovení užívání heroinu
Maximálně po sobě jdoucí týdny abstinence od opiátů
Snížení rizik HIV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Funkční stav související se závislostí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
  • Ředitel studie: Mahmud Mazlan, M.D., Hospital Muar, Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit