- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00383045
Snížení rizika HIV a léčba zneužívání drog v Malajsii
27. března 2020 aktualizováno: Yale University
Randomizovaná klinická studie porovnávající užívání drog a poradenství pro snížení rizika HIV (DC-HIV) samotné, DC-HIV v kombinaci s udržovací léčbou naltrexonem a DC-HIV v kombinaci s udržovací léčbou buprenorfinem pro léčbu závislých na heroinu v Malajsii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kombinace poradenství v oblasti zneužívání drog a snižování rizika HIV s udržovací léčbou opioidními agonisty (OMT) nebo antagonistickou udržovací léčbou naltrexonem (NMT) je účinná pro snížení užívání nelegálních drog a prevenci přenosu HIV spojeného se závislostí na heroinu, ale podpora NMT a OMT zůstává v roce v mnoha zemích západního Pacifiku (např. Malajsie, Indonésie a Singapur), kde je závislost na heroinu a infekce HIV epidemická a úzce propojená v důsledku injekčního užívání drog (IDU) a vysoce rizikového sexuálního chování mezi závislými.
Slibné výsledky NMT v Malajsii vyvolaly zájem o hodnocení OMT pomocí buprenorfinu (BMT) a porovnání účinnosti poradenství samotného a poradenství kombinovaného s BMT nebo NMT.
Tato 24týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie porovnává účinnost prevence užívání heroinu a relapsu a snížení rizikového chování HIV manuálně řízeného, snižování rizika HIV a drogového poradenství (DC-HIV) samostatně nebo v kombinaci s udržovací léčbou buprenorfinem (BMT ) nebo udržovací léčba naltrexonem (NMT) u nedávno detoxifikovaných a v současnosti abstinujících pacientů závislých na heroinu (N=180) v Malajsii (Specifický cíl 1).
Studie umožní vyhodnocení 3 hypotéz: DC-HIV plus naltrexon je lepší než samotný DC-HIV; DC-HIV plus buprenorfin je lepší než samotný DC-HIV; a DC-HIV plus naltrexon je lepší než DC-HIV plus buprenorfin.
Primární výsledná měření, hodnocená 3x/týden toxikologickým testováním moči a vlastním hlášením, zahrnují obnovení užívání heroinu, 1 nebo 3 týdny nepřetržitého relapsu a snížení rizikového chování HIV.
Projekt také vyhodnotí charakteristiky závislých na heroinu, kteří vyhledávají léčbu v Malajsii (včetně specifického rizikového chování a vzorců rizikového chování HIV; prevalence psychiatrické a jiné lékařské komorbidity; a vzorce sociální, rodinné, profesní a kriminální činnosti a potřeb služeb -Konkrétní cíl 2).
Tato data budou použita k revizi manuálu DC-HIV, aby se zabýval konkrétními okolnostmi a rizikovým chováním malajských závislých na heroinu.
Nakonec projekt poskytuje klinický výcvik pro zdravotníky a školení a mentoring v léčbě zneužívání drog a výzkumu prevence HIV pro klinické výzkumníky, kteří budou pokračovat ve vývoji, implementaci, hodnocení a šíření přístupů k prevenci HIV a léčbě zneužívání drog v Malajsii po skončení projektu ( Konkrétní cíl 3).
Výsledky studie budou informovat vládní politiku a podporu pro prevenci HIV a úsilí o léčbu zneužívání drog v Malajsii a možná také v dalších zemích západního Pacifiku.
Typ studie
Intervenční
Zápis
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Malajsie
- Substance Abuse Research Center
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závislost na opioidech
Kritéria vyloučení:
- Závislost na alkoholu, benzodiazepinech nebo sedativech
- Riziko sebevraždy nebo vraždy
- Psychotická porucha nebo velká deprese
- Neschopnost číst nebo porozumět protokolu nebo hodnotícím otázkám
- Život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problémy
- Více než 3krát normální jaterní enzymy (AST, GGT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas na recidivu
|
|
Čas na obnovení užívání heroinu
|
|
Maximálně po sobě jdoucí týdny abstinence od opiátů
|
|
Snížení rizik HIV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí události
|
|
Funkční stav související se závislostí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
- Ředitel studie: Mahmud Mazlan, M.D., Hospital Muar, Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mazlan M, Schottenfeld RS, Chawarski MC. New challenges and opportunities in managing substance abuse in Malaysia. Drug Alcohol Rev. 2006 Sep;25(5):473-8. doi: 10.1080/09595230600883354.
- Chawarski MC, Mazlan M, Schottenfeld RS. Heroin dependence and HIV infection in Malaysia. Drug Alcohol Depend. 2006 Apr;82 Suppl 1:S39-42. doi: 10.1016/s0376-8716(06)80007-4.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Mazlan M. Maintenance treatment with buprenorphine and naltrexone for heroin dependence in Malaysia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2192-200. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60954-X.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Alkoholové odpuzovače
- Buprenorfin
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- 0103012336
- R01DA014718-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .