- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00383045
Снижение риска заражения ВИЧ и лечение наркозависимости в Малайзии
27 марта 2020 г. обновлено: Yale University
Рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали злоупотребление наркотиками и консультирование по снижению риска заражения ВИЧ (DC-HIV) отдельно, DC-HIV в сочетании с поддерживающей терапией налтрексоном и DC-HIV в сочетании с поддерживающей терапией бупренорфином для лечения героиновой зависимости в Малайзии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сочетание консультирования по вопросам злоупотребления наркотиками и снижения риска заражения ВИЧ с поддерживающей терапией опиоидными агонистами (OMT) или поддерживающей терапией антагонистами с налтрексоном (NMT) эффективно для сокращения потребления запрещенных наркотиков и предотвращения передачи ВИЧ, связанной с героиновой зависимостью, но поддержка NMT и OMT остается слабой в во многих странах Западной части Тихого океана (например, в Малайзии, Индонезии и Сингапуре), где зависимость от героина и ВИЧ-инфекция являются эпидемическими и тесно связаны между собой из-за употребления инъекционных наркотиков (ПИН) и рискованного сексуального поведения среди наркозависимых.
Обнадеживающие результаты НКТ в Малайзии вызвали интерес к оценке ОМТ с использованием бупренорфина (BMT) и сравнению эффективности консультирования отдельно и консультирования в сочетании с BMT или NMT.
В этом 24-недельном рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании сравнивается эффективность предотвращения употребления героина и рецидивов, а также снижения поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, при ручном управлении, консультировании по снижению риска заражения ВИЧ и наркомании (DC-HIV) отдельно или в сочетании с поддерживающей терапией бупренорфином (BMT). ) или поддерживающая терапия налтрексоном (NMT) для недавно прошедших дезинтоксикацию и в настоящее время воздерживающихся от героиновой зависимости пациентов (N = 180) в Малайзии (конкретная цель 1).
Исследование позволит оценить 3 гипотезы: ДК-ВИЧ в сочетании с налтрексоном превосходит ДК-ВИЧ в отдельности; DC-HIV в сочетании с бупренорфином превосходит только DC-HIV; и ДК-ВИЧ плюс налтрексон превосходит ДК-ВИЧ плюс бупренорфин.
Первичные исходы, оцениваемые с помощью токсикологического анализа мочи 3 раза в неделю и самоотчета, включают возобновление употребления героина, непрерывный рецидив в течение 1 или 3 недель и снижение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ.
В рамках проекта также будет проведена оценка характеристик наркозависимых от героина, обращающихся за лечением, в Малайзии (включая специфическое рискованное поведение и модели поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, распространенность психических и других сопутствующих заболеваний, модели социальной, семейной, профессиональной и криминальной деятельности и потребности в услугах). -Конкретная цель 2).
Эти данные будут использованы для пересмотра руководства DC-HIV с учетом конкретных обстоятельств и рискованного поведения малайзийских героиновых наркоманов.
Наконец, в рамках проекта проводится клиническая подготовка медицинских работников, а также обучение и наставничество в области лечения наркомании и исследований по профилактике ВИЧ для клинических исследователей, которые продолжат разработку, внедрение, оценку и распространение подходов к профилактике ВИЧ и лечению наркомании в Малайзии после завершения проекта ( Конкретная цель 3).
Результаты исследования послужат основой для государственной политики и поддержки усилий по профилактике ВИЧ и лечению наркомании в Малайзии и, возможно, в других странах Западной части Тихого океана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Малайзия
- Substance Abuse Research Center
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Опиоидная зависимость
Критерий исключения:
- Зависимость от алкоголя, бензодиазепинов или седативных средств
- Риск самоубийства или убийства
- Психотическое расстройство или большая депрессия
- Неспособность прочитать или понять протокол или оценочные вопросы
- Опасные для жизни или нестабильные медицинские проблемы
- Ферменты печени более чем в 3 раза превышают норму (АСТ, ГГТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Время рецидива
|
Время до возобновления употребления героина
|
Максимум последовательных недель воздержания от опиатов
|
Снижение рисков заражения ВИЧ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Неблагоприятные события
|
Функциональный статус, связанный с зависимостью
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
- Директор по исследованиям: Mahmud Mazlan, M.D., Hospital Muar, Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mazlan M, Schottenfeld RS, Chawarski MC. New challenges and opportunities in managing substance abuse in Malaysia. Drug Alcohol Rev. 2006 Sep;25(5):473-8. doi: 10.1080/09595230600883354.
- Chawarski MC, Mazlan M, Schottenfeld RS. Heroin dependence and HIV infection in Malaysia. Drug Alcohol Depend. 2006 Apr;82 Suppl 1:S39-42. doi: 10.1016/s0376-8716(06)80007-4.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Mazlan M. Maintenance treatment with buprenorphine and naltrexone for heroin dependence in Malaysia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2192-200. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60954-X.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Бупренорфин
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- 0103012336
- R01DA014718-04 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .