- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00383045
Réduction du risque de VIH et traitement de la toxicomanie en Malaisie
27 mars 2020 mis à jour par: Yale University
Un essai clinique randomisé comparant l'abus de drogues et le conseil de réduction des risques liés au VIH (DC-HIV) seul, le DC-HIV combiné à la maintenance à la naltrexone et le DC-HIV combiné à la maintenance à la buprénorphine pour le traitement des héroïnomanes en Malaisie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'association de conseils sur la toxicomanie et la réduction du risque de VIH avec un traitement d'entretien aux agonistes des opioïdes (OMT) ou un traitement d'entretien des antagonistes avec la naltrexone (NMT) est efficace pour réduire l'usage de drogues illicites et prévenir la transmission du VIH associée à la dépendance à l'héroïne, mais le soutien pour le NMT et l'OMT reste ténu en France. de nombreux pays du Pacifique occidental (par exemple, la Malaisie, l'Indonésie et Singapour) où la dépendance à l'héroïne et l'infection à VIH sont épidémiques et étroitement liées en raison de l'utilisation de drogues injectables (UDI) et des comportements sexuels à haut risque chez les toxicomanes.
Les résultats prometteurs de la NMT en Malaisie ont suscité un intérêt pour l'évaluation de la TMO à l'aide de la buprénorphine (BMT) et la comparaison de l'efficacité du conseil seul et du conseil combiné avec la BMT ou la NMT.
Cet essai clinique randomisé en double aveugle d'une durée de 24 semaines compare l'efficacité pour prévenir la consommation d'héroïne et les rechutes et réduire les comportements à risque de VIH des conseils manuels, de réduction du risque de VIH et de toxicomanie (DC-HIV) seuls ou combinés à un traitement d'entretien à la buprénorphine (BMT ) ou un traitement d'entretien à la naltrexone (NMT) pour les patients héroïnomanes récemment détoxifiés et actuellement abstinents (N = 180) en Malaisie (objectif spécifique 1).
L'étude permettra d'évaluer 3 hypothèses : le DC-HIV plus naltrexone est supérieur au DC-HIV seul ; Le DC-HIV plus buprénorphine est supérieur au DC-HIV seul ; et le DC-HIV plus naltrexone est supérieur au DC-HIV plus buprénorphine.
Les principaux critères de jugement, évalués par des tests de toxicologie urinaire 3 x/semaine et une auto-évaluation, comprennent la reprise de la consommation d'héroïne, une rechute continue de 1 ou 3 semaines et la réduction des comportements à risque pour le VIH.
Le projet évaluera également les caractéristiques des héroïnomanes en quête de traitement en Malaisie (y compris les comportements à risque spécifiques et les schémas de comportements à risque pour le VIH ; la prévalence de la comorbidité psychiatrique et médicale ; et les schémas d'activité sociale, familiale, professionnelle et criminelle et les besoins en services -Objectif spécifique 2).
Ces données seront utilisées pour réviser le manuel DC-HIV afin de répondre aux circonstances spécifiques et aux comportements à risque des héroïnomanes malaisiens.
Enfin, le projet offre une formation clinique aux professionnels de la santé ainsi qu'une formation et un mentorat en recherche sur le traitement de la toxicomanie et la prévention du VIH aux chercheurs cliniques qui poursuivront le développement, la mise en œuvre, l'évaluation et la diffusion des approches de prévention du VIH et de traitement de la toxicomanie en Malaisie après la fin du projet ( Objectif spécifique 3).
Les résultats de l'étude éclaireront la politique gouvernementale et soutiendront les efforts de prévention du VIH et de traitement de la toxicomanie en Malaisie et peut-être aussi dans d'autres pays du Pacifique occidental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johor
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Muar, Johor, Malaisie
- Substance Abuse Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Dépendance aux opioïdes
Critère d'exclusion:
- Dépendance à l'alcool, aux benzodiazépines ou aux sédatifs
- Risque de suicide ou d'homicide
- Trouble psychotique ou dépression majeure
- Incapacité à lire ou à comprendre le protocole ou les questions d'évaluation
- Problèmes médicaux potentiellement mortels ou instables
- Plus de 3 fois les enzymes hépatiques normales (AST, GGT)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Il est temps de rechuter
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Délai de reprise de la consommation d'héroïne
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Semaines consécutives maximales d'abstinence aux opiacés
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Réduction des risques de VIH
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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Statut fonctionnel lié à la dépendance
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
- Directeur d'études: Mahmud Mazlan, M.D., Hospital Muar, Malaysia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mazlan M, Schottenfeld RS, Chawarski MC. New challenges and opportunities in managing substance abuse in Malaysia. Drug Alcohol Rev. 2006 Sep;25(5):473-8. doi: 10.1080/09595230600883354.
- Chawarski MC, Mazlan M, Schottenfeld RS. Heroin dependence and HIV infection in Malaysia. Drug Alcohol Depend. 2006 Apr;82 Suppl 1:S39-42. doi: 10.1016/s0376-8716(06)80007-4.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Mazlan M. Maintenance treatment with buprenorphine and naltrexone for heroin dependence in Malaysia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2192-200. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60954-X.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2006
Première publication (Estimation)
2 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Buprénorphine
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- 0103012336
- R01DA014718-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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