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マレーシアにおけるHIVリスク軽減と薬物乱用治療

2020年3月27日 更新者:Yale University
マレーシアにおけるヘロイン中毒者の治療のため、薬物乱用とHIVリスク低減カウンセリング(DC-HIV)単独、DC-HIVとナルトレキソン維持療法の併用、DC-HIVとブプレノルフィン維持療法の併用を比較するランダム化臨床試験。

調査の概要

詳細な説明

薬物乱用と HIV リスク低減カウンセリングを、オピオイド作動薬維持療法 (OMT) またはナルトレキソンによる拮抗薬維持療法 (NMT) と組み合わせると、違法薬物使用を減らし、ヘロイン依存症に伴う HIV 感染を防ぐのに効果的ですが、NMT と OMT に対する支持は依然として希薄です。多くの西太平洋諸国(マレーシア、インドネシア、シンガポールなど)ではヘロイン中毒とHIV感染が蔓延しており、中毒者の注射薬物使用(IDU)と高リスクの性行動により密接に関連している。 マレーシアにおけるNMTの有望な結果により、ブプレノルフィン(BMT)を使用したOMTの評価や、カウンセリング単独の有効性とBMTまたはNMTと組み合わせたカウンセリングの有効性の比較への関心が高まっています。 この 24 週間の無作為化二重盲検臨床試験では、ヘロイン使用と再発の予防、および手動ガイドによる HIV リスク低減および薬物カウンセリング (DC-HIV) 単独またはブプレノルフィン維持療法 (BMT) と組み合わせた場合の HIV リスク行動の軽減の有効性を比較します。 ) マレーシアの最近解毒され現在禁酒中のヘロイン依存患者 (N=180) に対するナルトレキソン維持療法 (NMT) (具体的な目的 1)。 この研究により、3 つの仮説を評価できるようになります。DC-HIV とナルトレキソンの併用は DC-HIV 単独よりも優れています。 DC-HIV とブプレノルフィンの併用は DC-HIV 単独よりも優れています。そして、DC-HIV とナルトレキソンは DC-HIV とブプレノルフィンよりも優れています。 週3回の尿毒物検査と自己申告によって評価される主要評価項目には、ヘロイン使用の再開、1週間または3週間の継続的な再発、およびHIVリスク行動の減少が含まれます。 このプロジェクトでは、マレーシアで治療を求めるヘロイン中毒者の特徴(特定のリスク行動とHIVリスク行動のパターン、精神疾患やその他の医学的併存疾患の有病率、社会的、家族的、職業的、犯罪的活動とサービスのニーズのパターンを含む)も評価する予定である。・具体的な目標2)。 このデータは、マレーシアのヘロイン中毒者の特定の状況とリスク行動に対処するために DC-HIV マニュアルを改訂するために使用されます。 最後に、このプロジェクトは医療専門家に臨床研修を提供し、プロジェクト終了後もマレーシアで HIV 予防と薬物乱用治療アプローチの開発、実施、評価、普及を継続する臨床研究者に薬物乱用治療と HIV 予防研究の研修と指導を提供します (具体的な目標3)。 この研究の結果は、マレーシアおよびおそらく他の西太平洋諸国におけるHIV予防および薬物乱用治療の取り組みに対する政府の政策および支援に役立つことになるでしょう。

研究の種類

介入

入学

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School of Medicine
    • Johor
      • Muar、Johor、マレーシア
        • Substance Abuse Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • オピオイド依存症

除外基準:

  • アルコール、ベンゾジアゼピン、または鎮静剤への依存
  • 自殺または殺人のリスク
  • 精神障害または大うつ病
  • プロトコールや評価の質問を読んだり理解したりできない
  • 生命を脅かす、または不安定な医学的問題
  • 通常の肝酵素(AST、GGT)の3倍以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
再発する時間
ヘロイン使用再開の時期
アヘン剤禁欲の連続最大週数
HIV リスクの軽減

二次結果の測定

結果測定
有害事象
依存症に関連した機能状態

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard S. Schottenfeld, M.D.、Yale University
  • スタディディレクター:Mahmud Mazlan, M.D.、Hospital Muar, Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月27日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ナルトレキソンの臨床試験

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