Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-risikoreduktion og stofmisbrugsbehandling i Malaysia

27. marts 2020 opdateret af: Yale University
Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner stofmisbrug og HIV-risikoreduktionsrådgivning (DC-HIV) alene, DC-HIV kombineret med naltrexonvedligeholdelse og DC-HIV kombineret med buprenorphinvedligeholdelse til behandling af heroinmisbrugere i Malaysia.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kombination af stofmisbrug og HIV-risikoreduktionsrådgivning med opioid-agonistvedligeholdelsesbehandling (OMT) eller antagonistvedligeholdelsesbehandling med naltrexon (NMT) er effektiv til at reducere ulovligt stofbrug og forhindre HIV-transmission forbundet med heroinafhængighed, men støtten til NMT og OMT er fortsat ringe i mange lande i det vestlige Stillehav (f.eks. Malaysia, Indonesien og Singapore), hvor heroinafhængighed og HIV-infektion er epidemiske og tæt forbundet på grund af injektionsstofbrug (IDU) og højrisiko seksuel adfærd blandt misbrugere. Lovende resultater af NMT i Malaysia har skabt interesse for at evaluere OMT ved hjælp af buprenorphin (BMT) og sammenligne effektiviteten af ​​rådgivning alene og rådgivning kombineret med BMT eller NMT. Dette 24-ugers, randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg sammenligner effektiviteten til at forebygge heroinbrug og tilbagefald og reduktion af HIV-risikoadfærd ved manuel guidet HIV-risikoreduktion og lægemiddelrådgivning (DC-HIV) alene eller i kombination med buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) ) eller naltrexon vedligeholdelsesbehandling (NMT) til nyligt afgiftede og i øjeblikket afholdende heroinafhængige patienter (N=180) i Malaysia (specifikt mål 1). Undersøgelsen vil tillade evaluering af 3 hypoteser: DC-HIV plus naltrexon er bedre end DC-HIV alene; DC-HIV plus buprenorphin er bedre end DC-HIV alene; og DC-HIV plus naltrexon er bedre end DC-HIV plus buprenorphin. Primære resultatmål, vurderet ved 3x/uge urintoksikologisk testning og selvrapportering, omfatter genoptagelse af heroinbrug, 1 eller 3 ugers kontinuerligt tilbagefald og reduktion af HIV-risikoadfærd. Projektet vil også evaluere karakteristikaene for behandlingssøgende heroinmisbrugere i Malaysia (herunder specifik risikoadfærd og mønstre for HIV-risikoadfærd; forekomsten af ​​psykiatrisk og anden medicinsk komorbiditet; og mønstre for social, familie, erhvervsmæssig og kriminel aktivitet og servicebehov -Specifikt mål 2). Disse data vil blive brugt til at revidere DC-HIV-manualen for at adressere malaysiske heroinmisbrugeres specifikke omstændigheder og risikoadfærd. Endelig yder projektet klinisk træning for sundhedsprofessionelle og træning og mentoring i stofmisbrugsbehandling og HIV-forebyggende forskning til kliniske forskere, som vil fortsætte udvikling, implementering, evaluering og formidling af HIV-forebyggelse og stofmisbrugsbehandlingsmetoder i Malaysia efter projektets afslutning ( Specifikt mål 3). Resultaterne af undersøgelsen vil informere regeringens politik og støtte til indsatsen for forebyggelse af hiv og stofmisbrug i Malaysia og muligvis også i andre vestlige Stillehavslande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Johor
      • Muar, Johor, Malaysia
        • Substance Abuse Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opioidafhængighed

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighed af alkohol, benzodiazepiner eller beroligende midler
  • Risiko for selvmord eller mord
  • Psykotisk lidelse eller svær depression
  • Manglende evne til at læse eller forstå protokollen eller vurderingsspørgsmål
  • Livstruende eller ustabile medicinske problemer
  • Mere end 3 gange normale leverenzymer (AST, GGT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til tilbagefald
Tid til genoptagelse af heroinbrug
Maksimal sammenhængende ugers opiatafholdenhed
Reduktion af HIV-risici

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Afhængighedsrelateret funktionsstatus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
  • Studieleder: Mahmud Mazlan, M.D., Hospital Muar, Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2006

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiatafhængighed

Kliniske forsøg med Naltrexon

3
Abonner