- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00383045
HIV-risikoreduktion og stofmisbrugsbehandling i Malaysia
27. marts 2020 opdateret af: Yale University
Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner stofmisbrug og HIV-risikoreduktionsrådgivning (DC-HIV) alene, DC-HIV kombineret med naltrexonvedligeholdelse og DC-HIV kombineret med buprenorphinvedligeholdelse til behandling af heroinmisbrugere i Malaysia.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kombination af stofmisbrug og HIV-risikoreduktionsrådgivning med opioid-agonistvedligeholdelsesbehandling (OMT) eller antagonistvedligeholdelsesbehandling med naltrexon (NMT) er effektiv til at reducere ulovligt stofbrug og forhindre HIV-transmission forbundet med heroinafhængighed, men støtten til NMT og OMT er fortsat ringe i mange lande i det vestlige Stillehav (f.eks. Malaysia, Indonesien og Singapore), hvor heroinafhængighed og HIV-infektion er epidemiske og tæt forbundet på grund af injektionsstofbrug (IDU) og højrisiko seksuel adfærd blandt misbrugere.
Lovende resultater af NMT i Malaysia har skabt interesse for at evaluere OMT ved hjælp af buprenorphin (BMT) og sammenligne effektiviteten af rådgivning alene og rådgivning kombineret med BMT eller NMT.
Dette 24-ugers, randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg sammenligner effektiviteten til at forebygge heroinbrug og tilbagefald og reduktion af HIV-risikoadfærd ved manuel guidet HIV-risikoreduktion og lægemiddelrådgivning (DC-HIV) alene eller i kombination med buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) ) eller naltrexon vedligeholdelsesbehandling (NMT) til nyligt afgiftede og i øjeblikket afholdende heroinafhængige patienter (N=180) i Malaysia (specifikt mål 1).
Undersøgelsen vil tillade evaluering af 3 hypoteser: DC-HIV plus naltrexon er bedre end DC-HIV alene; DC-HIV plus buprenorphin er bedre end DC-HIV alene; og DC-HIV plus naltrexon er bedre end DC-HIV plus buprenorphin.
Primære resultatmål, vurderet ved 3x/uge urintoksikologisk testning og selvrapportering, omfatter genoptagelse af heroinbrug, 1 eller 3 ugers kontinuerligt tilbagefald og reduktion af HIV-risikoadfærd.
Projektet vil også evaluere karakteristikaene for behandlingssøgende heroinmisbrugere i Malaysia (herunder specifik risikoadfærd og mønstre for HIV-risikoadfærd; forekomsten af psykiatrisk og anden medicinsk komorbiditet; og mønstre for social, familie, erhvervsmæssig og kriminel aktivitet og servicebehov -Specifikt mål 2).
Disse data vil blive brugt til at revidere DC-HIV-manualen for at adressere malaysiske heroinmisbrugeres specifikke omstændigheder og risikoadfærd.
Endelig yder projektet klinisk træning for sundhedsprofessionelle og træning og mentoring i stofmisbrugsbehandling og HIV-forebyggende forskning til kliniske forskere, som vil fortsætte udvikling, implementering, evaluering og formidling af HIV-forebyggelse og stofmisbrugsbehandlingsmetoder i Malaysia efter projektets afslutning ( Specifikt mål 3).
Resultaterne af undersøgelsen vil informere regeringens politik og støtte til indsatsen for forebyggelse af hiv og stofmisbrug i Malaysia og muligvis også i andre vestlige Stillehavslande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Malaysia
- Substance Abuse Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opioidafhængighed
Ekskluderingskriterier:
- Afhængighed af alkohol, benzodiazepiner eller beroligende midler
- Risiko for selvmord eller mord
- Psykotisk lidelse eller svær depression
- Manglende evne til at læse eller forstå protokollen eller vurderingsspørgsmål
- Livstruende eller ustabile medicinske problemer
- Mere end 3 gange normale leverenzymer (AST, GGT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tid til tilbagefald
|
Tid til genoptagelse af heroinbrug
|
Maksimal sammenhængende ugers opiatafholdenhed
|
Reduktion af HIV-risici
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uønskede hændelser
|
Afhængighedsrelateret funktionsstatus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard S. Schottenfeld, M.D., Yale University
- Studieleder: Mahmud Mazlan, M.D., Hospital Muar, Malaysia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mazlan M, Schottenfeld RS, Chawarski MC. New challenges and opportunities in managing substance abuse in Malaysia. Drug Alcohol Rev. 2006 Sep;25(5):473-8. doi: 10.1080/09595230600883354.
- Chawarski MC, Mazlan M, Schottenfeld RS. Heroin dependence and HIV infection in Malaysia. Drug Alcohol Depend. 2006 Apr;82 Suppl 1:S39-42. doi: 10.1016/s0376-8716(06)80007-4.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Mazlan M. Maintenance treatment with buprenorphine and naltrexone for heroin dependence in Malaysia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2192-200. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60954-X.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2006
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2020
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Alkoholafskrækkende midler
- Buprenorphin
- Naltrexon
Andre undersøgelses-id-numre
- 0103012336
- R01DA014718-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opiatafhængighed
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiat-relaterede lidelserForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiat-erstatningsterapiForenede Stater
-
Mundipharma Medical CompanyAfsluttet
-
Brown UniversityAfsluttetUtilsigtet overdosis af opiatForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetSmerte | OpiatForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Drug Abuse Treatment...AfsluttetPatientdeltagelse | Opioidbrugsforstyrrelse | Overdosis af opiatForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandCSAPA ANPAA 63UkendtOpiat afhængig | Tidligere ulovligt stofbrugFrankrig
-
Sara HarbyAfsluttetComparison Between Different Psychotherapy Interventions Regarding Their Effect on Substance CravingAfhængighed opiatEgypten
-
Cambridge Health AllianceThe Sandra and Arnold Gold Humanism Research FundAktiv, ikke rekrutterendeOpioidbrugsforstyrrelse | Sorg | Overdosis af opiatForenede Stater
Kliniske forsøg med Naltrexon
-
San Diego State UniversityRekrutteringPlacebo | NaltrexonForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Humant immundefektvirus | AIDS | Farligt drikkeri | Problem med at drikkeForenede Stater
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonAfsluttetAlkohol afhængighed | Skizofreni | Skizoaffektive lidelser | Bipolære lidelserForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of Colorado, DenverTrukket tilbageAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbage
-
Albert Einstein Healthcare NetworkIkke rekrutterer endnu